有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院藥品市場中注射劑占比超過60%，其中，化藥注射劑占到70%。2018年公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑銷售規(guī)模已經(jīng)高達5882億元，多款大品種年銷數(shù)十億。

隨著注射劑一致性評價以及注射劑帶量采購的啟動，注射劑六千億市場被攪動。

首批注射劑集采，“豪門”之間的較量

4月20日，山西藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開展該省首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購試點。

這不僅是山西省首次實行帶量采購，且采購品種全部為常見注射劑大品種，消息一出，就引發(fā)行業(yè)關(guān)注，被行業(yè)稱為“首批注射劑集采”。

這場備受關(guān)注的采購由于要求“已在當?shù)貟炀W(wǎng)的產(chǎn)品中符合條件的均需參加，否則予以撤銷掛網(wǎng)”，同時，明確鼓勵原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報，不區(qū)分質(zhì)量層次。即原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標，競爭尤為激烈。

5月25日，山西省首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購公布擬中選結(jié)果：

由于本次招采為獨家中標，總計157家企業(yè)中，最終僅17家企業(yè)21個品種中選。（企業(yè)中標價格不公開發(fā)布，具體報價尚不知悉。）

140家企業(yè)出局，淘汰率近90%。最主要的未過審原因在于此次集采采取了嚴格的資質(zhì)審核，要求“企業(yè)屬于中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入五百強，產(chǎn)品屬于2019年銷量前三名”。這一門檻直接將30余家企業(yè)直接踢出局。

因此，這是一場豪門間的較量。

17家中選企業(yè)中，羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中：

• 羅欣藥業(yè)3個品種中選，分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑；

• 齊魯制藥2個品種中選，分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑；

• 哈藥2個品種中選，分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。

雖然明確鼓勵原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報，然而最終的中選結(jié)果顯示，原研藥企未有入圍者，過評藥企也鮮有身影。

中選的21個品種中，

• 16個品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)大于10家；

• 全部品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)均大于等于3家。

而按照中選規(guī)則，通過資質(zhì)審核的企業(yè)達到3家及以上的，報價最低企業(yè)獲得中選資格。

*過審核企業(yè)不足3家的，則還需要通過一輪議價談判。

“降價”成為最核心的指標。

山西省這21個注射劑品種在2018年山西省公立醫(yī)院終端的銷售總額超過1億元，在其化藥市場的比重超過6%。

注射劑比重之大，使所有競爭者既不敢怠慢一城一地。降價保市場？還是堅守價格硬抗？成為注射劑企業(yè)面臨的艱難抉擇。

①?省內(nèi)原Top3出局，挑動市場格局變化

根據(jù)中標結(jié)果，累計有15個品種原山西市場占有率Top3均出局，這無疑將挑動山西注射劑市場大變革。

以左氧氟沙星注射劑為例，

2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星注射劑年銷額超過60億。在山西省此次帶量集采中，其采購量接近300萬（支/瓶），引來激烈的競爭，其投標企業(yè)高達35家。最終，江蘇吳中蘇州制藥廠在這一品種上中選。

根據(jù)山西省公布的2019年平臺采購數(shù)量排名，左氧氟沙星采購量前三的企業(yè)分別為石四藥、浙藥、揚子江。江蘇吳中蘇州制藥廠的中選或?qū)⒏淖冞@一品種的山西市場。

② 市場占有率Top3降價應(yīng)標，保市場

有“4+7”集采的先例在前，也有市場占有率Top3的企業(yè)積極降價應(yīng)標，以保護市場。

以頭孢呋辛為例，

2018年，在限抗、限輸?shù)日呦?，頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額仍高達51.81億元。

在山西省此次帶量集采中，約定采購量最高的恰是頭孢呋辛。該款注射劑由原市場占有率排名第二的山東羅欣中標。

除山東羅欣中標的頭孢呋辛外，瑞陽制藥中標左卡尼汀、蘇州二葉制藥中標哌拉西林舒巴坦、遼寧海思科中標納美芬、齊魯制藥中標托烷司瓊、上?，F(xiàn)代哈森中標吡拉西坦，這5家也分別為對應(yīng)的注射劑品種市場占有率Top3企業(yè)。

雖然山西省這次帶量采購是“首批注射劑集采”，但在山西省注射劑帶量采購之前，武漢、山東、福建等省市在今年啟動的帶量采購中，注射劑也是主流品種，占比達到70%以上。

可以說，這些帶量采購是新醫(yī)改繼續(xù)“騰籠換鳥”關(guān)鍵時期在注射劑領(lǐng)域的小試牛刀。未來，占據(jù)中國公立醫(yī)院藥品市場中超過60%的注射劑領(lǐng)域?qū)⒂瓉韼Я坎少彽木植糠指畈⒓瘹灥男码A段。

注射劑一致性評價拉開大幕，企業(yè)戰(zhàn)略分化

雖然注射劑的帶量采購才剛剛開場，但去年施行的“4+7”帶量采購無疑可以為注射劑的帶量采購提供參考。

從“4+7”帶量采購試點到擴容、擴范圍，可以清楚看到，未來仿制藥還想在中國公立醫(yī)院渠道銷售，帶量采購是繞不過的門檻，而通過一致性評價又是必要條件。

“一致性評價”將在注射劑集采中扮演怎樣的角色？它會成為未來國家注射劑集采的門檻性要求嗎？

① 化藥一致性評價進入正軌，大潮將至

一直以來，中國注射劑一致性評價由于技術(shù)復雜、某些輔料不易獲取、相關(guān)人才準備不足而進展緩慢。但推進的步伐一直沒有停止，藥監(jiān)部門分別在2017年、2019年和2020年1月三次為注射劑一致性評價征求意見。

目前，雖然山西省“首批注射劑集采”并未等待注射劑一致性評價，采取的是原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標的模式，但不久前，山東德州發(fā)布當?shù)氐乃幤芳晌募?，不僅注射劑是采購的大頭，且含有少量過評注射劑品種，并對通過一致性評價的產(chǎn)品存在一定的優(yōu)待政策：

• 德州的藥品采購采用一次報價、計算比價、獨家中選的方式，不劃分競價層次。但對于過期專利藥、通過一致性評價的仿制藥和出口藥等認定為高質(zhì)量層次藥品，其比較價格以申報價格為基礎(chǔ)下降10個百分點，隨后比較價格，最低中選。

與此同時，化藥注射劑進行一致性評價的相關(guān)要求已經(jīng)出爐，化藥注射劑一致性評價大潮的序幕已然拉開。

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）。

• 公告指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價；

• 自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

同日，國家藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三份文件。

“預(yù)熱”多時的化藥注射劑一致性評價正式開啟全面推進，大潮將至。

參照“4+7”集采規(guī)則，銷售額高、市場范圍大且已通過一致性評價的注射劑，非常有可能被納入集采范圍。屆時，注射劑將面臨國家及省級帶量采購的雙重擠壓。

由于注射劑銷售幾乎都在醫(yī)院渠道，一旦錯失集采，也就意味著失去市場機會，這將是注射劑企業(yè)無法承受之重。

②?企業(yè)面臨戰(zhàn)略分化拐點，構(gòu)建未來產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是重點

帶量集采推進之下，帶量采購的“入場券”——“一致性評價”將是重塑市場格局的好時機。藥監(jiān)局給出的進行一致性評價的三年期限，就是注射劑市場重構(gòu)的時間窗口。

藥企要實現(xiàn)集采放量，產(chǎn)品越早通過一致性評價越能搶占先機。因此，許多企業(yè)開始未雨綢繆，尤其是擁有大品種的藥企，已經(jīng)提前作了布局。

數(shù)據(jù)顯示，截至5月18日，注射劑一致性評價總受理號數(shù)達到771個。已有44個品規(guī)/27個品種視同通過一致性評價。

目前共有163家企業(yè)的注射劑一致性評價品種進入受理階段，受理號最多的是齊魯制藥，共29個；其次是揚子江藥業(yè)，達到28個；四川科倫藥業(yè)排名第三，為26個。

一致性評價的投入與進入帶量采購后的大幅度降價，都是對企業(yè)的考驗。因此，一致性評價或成為企業(yè)戰(zhàn)略分化的拐點。

• 統(tǒng)計顯示，口服制劑一致性評價費用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評價相對口服劑型而言，試驗周期更短、以藥學試驗為主，費用相對較低，因此普通的注射劑一致性評價費用大概在300萬-400萬元。

• 但特殊劑型（脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進行生物等效性試驗/臨床試驗，要2年左右時間完成，改劑型還需要補做臨床試驗。這類注射劑一致性評價的費用大約在千萬元以上。

對于頭部規(guī)模企業(yè)，這些投入不是問題。而對于部分中小型藥企來說，這些費用就形成經(jīng)濟重壓，一旦“一致性評價”正式成為帶量采購的入場券，可能被迫面臨生存和轉(zhuǎn)型問題。

隨之而來的是，制藥行業(yè)集中度進一步提升，頭部企業(yè)的優(yōu)勢會更加明顯。

注射劑領(lǐng)域，無論是頭部規(guī)模企業(yè)，還是中小型企業(yè)，在“一致性評價”的推進之下，都將面臨“如何構(gòu)建未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的問題——哪些產(chǎn)品做一致性評價？哪些產(chǎn)品直接放棄以免浪費資金……

雖然目前各地的招采政策不一，但從部分地區(qū)的中選結(jié)果來看，注射劑市場的洗牌正在加速到來，小規(guī)模企業(yè)將被逐步擠出市場。

2019年醫(yī)院注射劑產(chǎn)品銷售規(guī)模前十的企業(yè)為：恒瑞醫(yī)藥、 羅氏、輝瑞、揚子江、齊魯、賽諾菲、正大天晴、豪森、默沙東、拜耳。

這些Top企業(yè)在目前注射劑集采及注射劑一致性評價的推進之下，是否仍能夠牢牢占據(jù)市場？我們拭目以待。