醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)中的人機(jī)工程設(shè)計(jì)主要關(guān)注器械、人、環(huán)境之間相互依附的關(guān)系。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械廠商也越來越關(guān)注人機(jī)工程設(shè)計(jì)。在醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)前期考慮的因素越全面，設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品越人性化、越有價(jià)值感、越能提升品牌形象。

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一、醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)有多重要？

目前我國醫(yī)療器械廠家已經(jīng)從傳統(tǒng)的器械生產(chǎn)代加工逐步向方案解決商的角色轉(zhuǎn)變，自2018年政府出臺(tái)文件提出醫(yī)院采購醫(yī)療器械優(yōu)先考慮國產(chǎn)器械后，國內(nèi)醫(yī)療器械開發(fā)呈井噴式增長。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫(yī)療器械管理辦法的逐漸嚴(yán)格，專業(yè)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)的市場(chǎng)會(huì)較往年有更加巨大的市場(chǎng)份額。與此同時(shí)，醫(yī)療器械廠商對(duì)與工業(yè)設(shè)計(jì)的要求也逐步提升，從醫(yī)療器械使用場(chǎng)景、應(yīng)用環(huán)境、適用患者人群、操作者以及醫(yī)生等不同細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械安全規(guī)定都有不同的細(xì)化要求。隨著醫(yī)療器械檢測(cè)要求的逐步提升，工業(yè)設(shè)計(jì)也需要根據(jù)不同醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行專業(yè)化的設(shè)計(jì)，包含人機(jī)工程設(shè)計(jì)、安全規(guī)范設(shè)計(jì)、操作方式設(shè)計(jì)、醫(yī)療服務(wù)設(shè)計(jì)、電磁屏蔽設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)）、材料設(shè)計(jì)和涂裝設(shè)計(jì)（功能性涂裝）等。

全球醫(yī)療器械銷售額至2030年的預(yù)測(cè)

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從產(chǎn)品角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)名單中有22個(gè)大的分類，每個(gè)大的分類中含有十?dāng)?shù)項(xiàng)乃至數(shù)十項(xiàng)小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設(shè)計(jì)，包含工業(yè)設(shè)計(jì)、品牌設(shè)計(jì)、服務(wù)設(shè)計(jì)等。而且，醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市應(yīng)用（尤其是進(jìn)入醫(yī)院渠道流通），需要通過一系列的檢驗(yàn)、測(cè)試和臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)。隨著我國近兩年對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的逐步加強(qiáng)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求中的檢測(cè)更是嚴(yán)之又嚴(yán)，這就要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求極其熟悉，所有的設(shè)計(jì)內(nèi)容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測(cè)，大到產(chǎn)品技術(shù)要求，小到產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容，都需要產(chǎn)品上市后與送檢的產(chǎn)品一致無誤。

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二、醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)的核心

醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)需要海量醫(yī)療器械設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的積累，工業(yè)設(shè)計(jì)流程包括設(shè)計(jì)研究、外觀設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、樣機(jī)制作、送檢后調(diào)整和資料提交。醫(yī)療器械的可靠性設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)當(dāng)中的核心內(nèi)容，包含人機(jī)工程設(shè)計(jì)與安全性設(shè)計(jì)，主要分析人-環(huán)境-醫(yī)療器械之間相互依托的關(guān)系，分析不同人群對(duì)于器械的要求，不同環(huán)境對(duì)于器械的限制，這些都是在器械主體功能設(shè)計(jì)之外必須要考慮的因素。

醫(yī)療器械人機(jī)設(shè)計(jì)需考慮人群、器械和環(huán)境之間相互依存的關(guān)系

為滿足醫(yī)療機(jī)器人的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，需要對(duì)產(chǎn)品跟醫(yī)生患者之間的關(guān)系進(jìn)行明確，分清楚與設(shè)備之間的主次關(guān)系，以操作高度、操作頻率、操作方式等因素為核心，判定產(chǎn)品功能性部件（如觸摸屏、鍵盤、扶手、配件等）的位置、高度、傾斜角度。除了在診斷/治療過程當(dāng)中之外的狀況，比如維護(hù)維修、更新、消毒等一系列醫(yī)療產(chǎn)品生命周期當(dāng)中出現(xiàn)的與人產(chǎn)生關(guān)聯(lián)的動(dòng)作，都需要對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的人機(jī)工程設(shè)計(jì)。

? ??人機(jī)工程設(shè)計(jì)面向的群體

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與人產(chǎn)生關(guān)聯(lián)的器械人機(jī)工程設(shè)計(jì)通常以兩個(gè)大方向?yàn)橹饕O(shè)計(jì)因素。一個(gè)是舒適性，主要考慮各種人體姿勢(shì)以及尺寸，包含坐姿、站姿、躺姿等，以定義操作按鍵和觀察屏幕等最合適的產(chǎn)品功能器件的位置和分區(qū)，還要考慮操作頻率，操作次數(shù)（包含工作期操作，使用后的消毒與收納，維修維護(hù)，運(yùn)輸包裝等步驟）。

人機(jī)工程設(shè)計(jì)研究的內(nèi)容

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另外一個(gè)需要考慮到的設(shè)計(jì)因素為功能器件的實(shí)用性。在設(shè)計(jì)器械時(shí)需要考慮到每一種功能真實(shí)映射到用戶時(shí)的便捷與使用體驗(yàn)。舉一個(gè)常見的案例是隨著觸控屏幕在醫(yī)療器械上的應(yīng)用越來越廣泛，很多廠家為了體現(xiàn)產(chǎn)品的科技感將所有的操作全部利用觸控屏幕的虛擬按鍵來實(shí)現(xiàn)，但是很多情況下反而是傳統(tǒng)的實(shí)體按鍵因?yàn)橛蟹答伒男Ч约翱焖俚牟僮鞲芙o器械操作者帶來更好的用戶體驗(yàn)，為了融合兩種方案的優(yōu)勢(shì)，一種新的將觸摸按鍵與微型振動(dòng)馬達(dá)結(jié)合的設(shè)計(jì)方案誕生了，一方面體現(xiàn)了虛擬按鍵帶來的科技感與產(chǎn)品外觀的一致性，另一方面通過馬達(dá)震動(dòng)帶給用戶力反饋的手感。

觸摸開關(guān)+震動(dòng)馬達(dá)的組合在一些醫(yī)美類產(chǎn)品上已經(jīng)取得廣泛應(yīng)用

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三、人機(jī)工程設(shè)計(jì)的安全規(guī)則

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人機(jī)工程設(shè)計(jì)當(dāng)中還有一部分設(shè)計(jì)要求為安全規(guī)范設(shè)計(jì)。除了器械本身功能可靠性設(shè)計(jì)之外，還要考慮醫(yī)療器械在使用期間會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生的直接或間接的傷害。這種傷害包含生理傷害與心理傷害兩種狀況。在設(shè)計(jì)過程中需要從用戶，場(chǎng)景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中安全規(guī)定的條例，而又能滿足生產(chǎn)條件的前提下進(jìn)行規(guī)范化安全性設(shè)計(jì)。最為明顯的案例是目前大多數(shù)廠家在器械外觀設(shè)計(jì)階段，主要考慮大的圓弧曲面和大圓角的應(yīng)用，一方面是減少意外產(chǎn)生時(shí)對(duì)人的生理性傷害，另外一方面在心理上讓用戶尤其是患者，面對(duì)的不再是一臺(tái)冰冷的機(jī)器，從而避免產(chǎn)生恐懼的心理。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)安全規(guī)則

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此外，色彩的應(yīng)用在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中也占據(jù)比較重要的一塊。不同的顏色能讓用戶對(duì)器械產(chǎn)生不同的歸屬感。醫(yī)療領(lǐng)域中尤其嬰幼兒類產(chǎn)品經(jīng)常采用明度較高的藍(lán)色，主要是為了讓用戶產(chǎn)生安全與包容的感覺。

在取血針頭部采用藍(lán)色，可有效減少兒童對(duì)于采血器械的抵觸心理

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結(jié)語

醫(yī)療器械的人機(jī)工程設(shè)計(jì)就是讓醫(yī)療器械變得更好的秘訣。目前醫(yī)療器械的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)越來越被機(jī)構(gòu)以及最終經(jīng)濟(jì)決策者所重視，所以在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)周期中重視人機(jī)工程設(shè)計(jì)將會(huì)給廠商帶來足夠的經(jīng)濟(jì)效益以及社會(huì)責(zé)任感。