截止2020年4月19日13:50，美國(guó)累計(jì)確診新冠病毒735366人；

現(xiàn)存確診629417人；

死亡39095人；

治愈66854人

新冠確診一路飆升！美國(guó)亟需大量新冠病毒試劑盒

4月19日，路透社報(bào)道， 美國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)言人表示，美國(guó)希望中國(guó)修改針對(duì)冠狀病毒疫情所需防護(hù)設(shè)備的出口質(zhì)量控制新規(guī)定，以確保不會(huì)影響該國(guó)對(duì)新冠防控物資的及時(shí)供應(yīng)。

與此同時(shí)，華爾街日?qǐng)?bào)在這個(gè)周四也曾表示，中國(guó)新冠防控物資的新規(guī)發(fā)布，使當(dāng)?shù)氐脑噭┖?、口罩等物資的使用受到一定的延遲。

眾所周知，美國(guó)之所以這樣“喊話”的原因來(lái)自于3月20日晚間國(guó)家出臺(tái)了一項(xiàng)重要政策—《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。

《公告》明確表示，國(guó)產(chǎn)新冠試劑等防疫用醫(yī)療物資必須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒布的相關(guān)資質(zhì)證明，同時(shí)還要符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

此文件出臺(tái)的最主要目的是確保國(guó)內(nèi)IVD制造商和銷(xiāo)售商不會(huì)向海外市場(chǎng)大量供應(yīng)未經(jīng)認(rèn)證或以次充好的產(chǎn)品。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，國(guó)家設(shè)置一定的門(mén)檻是對(duì)行業(yè)和好產(chǎn)品的保護(hù)?！靶鹿谠噭┖惺窃谛鹿诓《境霈F(xiàn)以后，產(chǎn)生的應(yīng)急檢測(cè)產(chǎn)品。部分產(chǎn)品存在一定的不穩(wěn)定性以及數(shù)據(jù)不夠精準(zhǔn)等問(wèn)題，這就需要更嚴(yán)格的審批認(rèn)證?！?/span>

國(guó)家出臺(tái)防控物資出口新規(guī)作用亦是如此，我們的目的是想保質(zhì)保量護(hù)助力海外疫情防控，剔除“渾水摸魚(yú)”試劑盒。鑒于此，相關(guān)部門(mén)加大了人力、物力、時(shí)間等成本，對(duì)新冠試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)、檢查、出關(guān)前進(jìn)行嚴(yán)格的核驗(yàn)工作，以保證出口物資的完好無(wú)誤。

值得一提的是，此政策的“一刀切”的確使部分劣質(zhì)的新冠試劑盒“無(wú)縫可鉆”。但難免會(huì)誤傷了一些按正常流程經(jīng)營(yíng)的IVD企業(yè)。有消息表明更加合理的政策會(huì)逐步出臺(tái)。

美國(guó)新冠疫情確診病例和死亡數(shù)量都已經(jīng)位列世界第一全國(guó)50個(gè)州史無(wú)前例全部進(jìn)入“重大災(zāi)難”狀態(tài)。隨著疫情的持續(xù)爬坡，新冠試劑盒、呼吸機(jī)、口罩等的缺口巨大。

《每日郵報(bào)》等12日消息，在美國(guó)新罕布什爾州，美國(guó)聯(lián)邦政府推廣的新冠病毒快速檢測(cè)儀正因缺乏試劑盒供應(yīng)被閑置，該州州長(zhǎng)上周對(duì)此感到失望與擔(dān)憂，“我急得要拿頭撞墻了。”

早在此前，特朗普曾在白宮推廣雅培的新冠病毒快速檢測(cè)儀，并聲稱(chēng)該款儀器是“可以改變游戲規(guī)則”的重要工具，該檢測(cè)儀能夠在幾天內(nèi)給出新冠病毒檢測(cè)結(jié)果。聯(lián)邦政府已經(jīng)從雅培公司采購(gòu)了一批檢測(cè)儀，并于本月早些時(shí)候向各州分發(fā)這些檢測(cè)儀。除阿拉斯加州外，美國(guó)其他州各收到了15臺(tái)機(jī)器。

好景不長(zhǎng)，《每日郵報(bào)》稱(chēng)，州長(zhǎng)們?cè)緦?duì)有了檢測(cè)儀后每天能夠進(jìn)行3000次測(cè)試感到興奮，但現(xiàn)在與這些檢測(cè)儀一同被分發(fā)給各州的，只有120個(gè)測(cè)試試劑盒，只足夠進(jìn)行大約100多次測(cè)試。

沒(méi)有檢測(cè)試劑盒，就意味著再多的檢測(cè)儀也無(wú)法工作。在當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月8日的新聞發(fā)布會(huì)上，新罕布什爾州州長(zhǎng)克里斯·蘇努努（Chris Sununu）稱(chēng)。

CDC試劑盒污染致全美新冠病毒檢測(cè)延誤!

值得注意的是，國(guó)內(nèi)新冠防控物資的新規(guī)完全不是造成美國(guó)試劑盒緊缺的主要原因。

4月18日，《華盛頓郵報(bào)》發(fā)長(zhǎng)文表示：美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室污染導(dǎo)致全美新冠檢測(cè)延遲6周左右！

• 華盛頓郵報(bào)曾以報(bào)道著名的“水門(mén)事件”而出名，該事件讓美國(guó)第36屆總統(tǒng)尼克松被彈劾。

美國(guó)疾控中心實(shí)驗(yàn)室因違規(guī)操作，導(dǎo)致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個(gè)收到試劑盒的實(shí)驗(yàn)室，有24個(gè)出現(xiàn)了無(wú)法使用的情況。

(圖片來(lái)自美國(guó)CDC)試劑盒加入了泛冠狀病毒部分

科學(xué)家們說(shuō)，CDC生產(chǎn)試劑盒的實(shí)驗(yàn)室違反了合理的生產(chǎn)規(guī)范，導(dǎo)致用于高靈敏度檢測(cè)過(guò)程的三個(gè)測(cè)試組件之一受到交叉污染，其很有可能是由于化學(xué)混合物在實(shí)驗(yàn)室空間中被組裝到試劑盒中，而實(shí)驗(yàn)室也在處理合成新型冠狀病毒材料。

就在近日，美國(guó)食藥監(jiān)局承認(rèn)，疾控中心生產(chǎn)試劑盒時(shí)沒(méi)有遵守其自身的操作規(guī)范，但未明確承認(rèn)有違規(guī)操作。而從二月初發(fā)現(xiàn)試劑盒問(wèn)題到開(kāi)始糾錯(cuò)，拖延了近一個(gè)月時(shí)間。期間美國(guó)檢測(cè)能力嚴(yán)重遲滯。

現(xiàn)任得克薩斯州加爾維斯頓國(guó)家實(shí)驗(yàn)室主任、前CDC官員杜克（James Le Duc）表示，“當(dāng)?shù)弥獧z測(cè)無(wú)法起到應(yīng)有作用時(shí)，我感到難過(guò)和尷尬。

新冠全球蔓延！國(guó)內(nèi)IVD試劑出關(guān)或會(huì)改變？

近幾日，總部位于馬薩諸塞州的醫(yī)療設(shè)備制造商珀金埃爾默對(duì)表示：因?yàn)槿狈π乱?guī)要求的認(rèn)證，無(wú)法從其位于蘇州的工廠運(yùn)送檢測(cè)盒。該公司正在努力申請(qǐng)合理出海認(rèn)證。

對(duì)于此，有人不禁想問(wèn)，海外市場(chǎng)需求到底有多大？從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，從3月1日到4月4日全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元。

• 已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同。

  
  

• 有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)的洽談。

  
  

• 每日消耗核酸檢測(cè)試劑盒50萬(wàn)至70萬(wàn)只，中國(guó)制造的試劑盒需求預(yù)計(jì)還將保持在高位。

面對(duì)海外龐大的新冠試劑缺口，國(guó)內(nèi)目前已有30款新冠試劑盒獲得國(guó)藥監(jiān)局審批：

與此同時(shí)，還有4家企業(yè)新冠試劑獲得美國(guó)FDA授權(quán)：

• 華大基因：3月27日，華大基因宣布其新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)（EUA），是國(guó)內(nèi)率先獲得該授權(quán)的企業(yè)。

  
  

• 南京科維思：4月6日，由南京科維思開(kāi)發(fā)的新冠病毒（COVID-19）檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）通過(guò)了FDA應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）審批，是目前為止全球首款基于數(shù)字PCR的新冠病毒檢測(cè)試劑盒。

  
  

• 邁克生物：4月15日，邁克生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)。

  
  

• 復(fù)星醫(yī)藥：4月17日，復(fù)星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA發(fā)布的公告中還顯示，該檢測(cè)的緊急使用僅限于授權(quán)實(shí)驗(yàn)室。

目前已經(jīng)獲批的30款產(chǎn)品毫無(wú)疑問(wèn)占據(jù)巨大優(yōu)勢(shì)，尤其是華大基因、之江生物等企業(yè)占盡頭部?jī)?yōu)勢(shì)。

早在一周前，萬(wàn)孚生物負(fù)責(zé)海外某國(guó)家銷(xiāo)售員對(duì)小編表示：該公司新冠膠試劑盒膠體金法訂單已排到今年6月。由于產(chǎn)能、時(shí)間等原因，該公司正在對(duì)一批中小訂單進(jìn)行退回。另外，還表示，該公司每天線上訂單有上千筆。

最近一段時(shí)間，NMPA又批準(zhǔn)了碩世生物、芯超生物、丹娜生物等企業(yè)的新冠試劑產(chǎn)品，這對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)則釋放了一個(gè)利好信號(hào)。接下來(lái)，希望對(duì)于未獲NMPA認(rèn)證、但能符合出口國(guó)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的新冠產(chǎn)品會(huì)有更多利好政策出臺(tái)。