截至4月9日，據(jù)美國約翰·霍普金斯大學(xué)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例已突破151萬例，累計(jì)死亡病例超過8.8萬例。世界衛(wèi)生組織將新冠疫情定義為“全球大流行病”。在全球爆發(fā)的新冠疫情中，對醫(yī)療物資的供應(yīng)提出了巨大的挑戰(zhàn)，生產(chǎn)周期本就不短的醫(yī)用呼吸機(jī)更是出現(xiàn)全球性短缺。

3月下旬美國疫情嚴(yán)重之后，菲亞特克萊斯勒、通用、福特、大眾、法拉利、特斯拉等車企已經(jīng)陸續(xù)宣布將轉(zhuǎn)產(chǎn)呼吸機(jī)和防護(hù)面罩等防疫物資。據(jù)了解，大眾汽車已經(jīng)成立工作組，研究使用3D打印技術(shù)制造呼吸機(jī)；特斯拉也與美敦力開始合作，改造生產(chǎn)線生產(chǎn)醫(yī)用呼吸機(jī)，并已研發(fā)出一種利用汽車零件制造的呼吸機(jī)原型機(jī)。

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據(jù)美國《財(cái)富》雜志報(bào)道，全球范圍內(nèi)，對呼吸機(jī)的需求量是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有量的10倍。在全球面臨呼吸機(jī)緊缺時(shí)，跨界轉(zhuǎn)型的車企和世界工廠中國的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)受到了關(guān)注。當(dāng)我國處于疫情高峰期時(shí)，也曾有車企轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩。但呼吸機(jī)與口罩不同，作為三類醫(yī)療器械，醫(yī)用呼吸機(jī)對廠家生產(chǎn)資格和技術(shù)壁壘要求較高。

車企轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機(jī)會面臨專利問題、技術(shù)壁壘、生產(chǎn)線改建、完善供應(yīng)鏈、質(zhì)檢審批等問題。4月初，美敦力向全世界公開分享旗下PB 560型號無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)計(jì)圖紙，生產(chǎn)規(guī)范、說明書、軟件代碼等知識產(chǎn)權(quán)，希望有能力的企業(yè)能從中獲益，加快呼吸機(jī)制造，從而幫助醫(yī)生及患者抗擊新冠肺炎。但是問題不僅僅是設(shè)計(jì)和制造能力，呼吸機(jī)的產(chǎn)能還受到零配件短缺的掣肘。在全球5000多家企業(yè)集體努力下，能否解決呼吸機(jī)短缺問題？呼吸機(jī)加大產(chǎn)量主要面臨哪些方面的阻礙？帶著這些問題，動脈網(wǎng)對相關(guān)信息進(jìn)行了整理。

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重癥病人增多導(dǎo)致呼吸機(jī)緊缺，

呼吸機(jī)價(jià)格一路上漲?

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從呼吸機(jī)的需求來看，此次新冠肺炎疫情對于醫(yī)用呼吸機(jī)的需求非常大。呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，它作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占據(jù)著十分重要的位置。

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呼吸機(jī)通過插入氣管的導(dǎo)管將空氣抽入或抽出肺部，從而幫助無法進(jìn)行自主呼吸的患者被動呼吸。

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此次在醫(yī)療條件較好的發(fā)達(dá)國家，也出現(xiàn)呼吸機(jī)的大規(guī)模短缺。首先是由于新冠肺炎的特殊性, COVID-19會嚴(yán)重影響重癥患者呼吸系統(tǒng)的正常運(yùn)作，但以往普通的重癥監(jiān)護(hù)患者使用呼吸機(jī)一周以上的情況很少見,但是新冠病毒感染的重癥患者需要長時(shí)間使用呼吸機(jī)輔助。由于目前沒有特效藥,患者可能需要一直使用呼吸機(jī),直到痊愈或者引起其他并發(fā)癥離世。

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根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《針對疑似新型冠狀病毒感染造成嚴(yán)重急性呼吸道感染的臨床處置指南》，新冠感染的重度病情包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、膿毒癥和膿毒性休克。ARDS是以頑固性低氧血癥為顯著特征的臨床綜合征，其在COVID-19感染患者中病死率較高。而急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的治療包括機(jī)械通氣治療與非機(jī)械通氣治療兩大類。

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新冠病毒造成的重癥患者者數(shù)量也較多。2月17日，中國疾病預(yù)防控制中心新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制流行病學(xué)組，在《中華流行病學(xué)雜志》發(fā)表了一項(xiàng)新冠肺炎流行病學(xué)研究，對截至2020年2月11日我國內(nèi)地報(bào)告超過7萬病例的流行病學(xué)特征進(jìn)行了描述和分析。統(tǒng)計(jì)中數(shù)據(jù)顯示，在44672例確診病例中，共有1023例死亡，粗病死率為2.3%。重癥病例占13.8%，危重病例占4.7%。危重病例的粗病死率高達(dá)49%。這意味著將有大量病人需要進(jìn)入ICU。

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其次，在新冠疫情發(fā)生之前，呼吸機(jī)在醫(yī)院沒有大規(guī)模配備,普通醫(yī)院只有重癥監(jiān)護(hù)病房和呼吸內(nèi)科才會配備呼吸機(jī)，這使得原本為數(shù)不多的呼吸機(jī)在疫情期間變得非常緊缺，特別是有創(chuàng)呼吸機(jī)。

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一組數(shù)據(jù)可以說明，在本次新型冠狀病毒疫情前，國內(nèi)三甲醫(yī)院呼吸機(jī)使用的主要品牌是飛利浦和瑞思邁。其中，飛利浦的危重型無創(chuàng)呼吸機(jī)V60在中國上市十年來，裝機(jī)量僅僅超過一萬臺。

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在疫情不斷攀升的全球其他國家，據(jù)報(bào)道，英國國家醫(yī)療服務(wù)體系NHS僅有5000臺呼吸機(jī)的準(zhǔn)備，而英國政府方面表示將需要30,000臺。

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在美國，據(jù)重癥監(jiān)護(hù)協(xié)會（The Society of Critical Care Medicine）預(yù)計(jì)，新冠肺炎疫情期間，可能會有96萬名患者需要使用呼吸機(jī)，而美國目前只有20萬臺左右的呼吸機(jī)，缺口同樣非常巨大。紐約州州長安德魯·庫默也曾表示，紐約州現(xiàn)有5000臺-6000臺呼吸機(jī)，但是紐約州總共需要3萬臺呼吸機(jī)。

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供需之間的巨大差距也帶動了呼吸機(jī)價(jià)格一路上漲。東興證券研報(bào)顯示，2013年，國內(nèi)中低端醫(yī)用呼吸機(jī)平均單價(jià)為9.62萬，而高端醫(yī)用呼吸機(jī)平均單價(jià)為33.21萬；到了2018年，國內(nèi)中低端醫(yī)用呼吸機(jī)平均單價(jià)為9.82萬，而高端醫(yī)用呼吸機(jī)平均單價(jià)為35.79萬。

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而國產(chǎn)的醫(yī)用呼吸機(jī)主要是中低端產(chǎn)品，在疫情中，醫(yī)用呼吸機(jī)價(jià)格幾乎已經(jīng)幾乎翻倍。

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據(jù)央視消息，紐約州已經(jīng)從中國訂購了1.7萬臺呼吸機(jī)，每臺2.5萬美元，約合18萬元人民幣。

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4月5日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會上，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海介紹，從3月1日到4月4日，全國共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，其中呼吸機(jī)1.6萬臺，價(jià)值3.1億元。由此計(jì)算，平均單價(jià)為19萬元。

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核心零部件需進(jìn)口掣肘國內(nèi)生產(chǎn)能力提升

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雖然需求量大，但是已經(jīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的中國工廠開足馬力后，就能在短期填補(bǔ)缺口？從現(xiàn)有的情形看，擴(kuò)大產(chǎn)量并不如想象中那么簡單。

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此次疫情需要的呼吸機(jī)主要是生產(chǎn)難度最高的有創(chuàng)呼吸機(jī)。

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新冠疫情重癥病人治療需要的呼吸機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，不同于二類醫(yī)療器械家用呼吸機(jī)。醫(yī)用呼吸機(jī)在使用過程中需要專業(yè)的呼吸治療師維護(hù)調(diào)試和制定實(shí)施呼吸治療方案。

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醫(yī)用呼吸機(jī)分為無創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)呼吸機(jī)。無創(chuàng)呼吸機(jī)與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對較低。美敦力公布的呼吸機(jī)圖紙，也只是無創(chuàng)呼吸機(jī)。

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有創(chuàng)呼吸機(jī)主要是通過氣管插管或者氣管切開，然后通過管道連接在呼吸機(jī)上，為患者提供呼吸支持，主要針對的患者是昏迷的，無自主呼吸或不能耐受無創(chuàng)呼吸機(jī)的患者。

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呼吸機(jī)分類及主要品牌

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我們可以把現(xiàn)有的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)分為三類：國產(chǎn)廠家、國外廠家、跨界企業(yè)。我國的呼吸機(jī)廠家產(chǎn)量約占全球產(chǎn)量的五分之一。在以往的格局中，在全球呼吸機(jī)市場中，有創(chuàng)呼吸機(jī)市場以國外品牌為主，包括德爾格、瑞典的潔定集團(tuán)（Getinge）、美敦力、西門子、瑞士的哈美頓醫(yī)療公司（Hamilton Medical）、飛利浦偉康等品牌占據(jù)了全球中高端呼吸機(jī)市場，同時(shí)全球主要廠家還包括美國GE醫(yī)療、美國偉亞安、德國史蒂芬、Vyaire Medical、費(fèi)雪派克、德國萬曼、瑞思邁等品牌。近年來，國產(chǎn)品牌也在崛起，如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)基層市場中取得了一定的市場份額，也在拓展海外市場。

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對于國內(nèi)的呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)來說，許多核心零件需要進(jìn)口，因疫情而產(chǎn)生的呼吸機(jī)需求爆發(fā)式增長導(dǎo)致了全球性呼吸機(jī)材料配件短缺，核心零件的缺少成為制約產(chǎn)量提升的最大掣肘。

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從廠家的數(shù)量上來看，國內(nèi)擁有的呼吸機(jī)廠家并不少。產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏介紹，目前，我國有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，周產(chǎn)能約2200臺，約占全球產(chǎn)能五分之一。截至3月31日，已簽訂單量約2萬臺，同時(shí)，每天還有大量的國際意向訂單在洽談。

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動脈網(wǎng)也梳理了國內(nèi)擁有呼吸機(jī)注冊證的廠家，根據(jù)NMPA發(fā)布的新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機(jī)、防護(hù)服等6類出口管控物資獲得國內(nèi)認(rèn)證的具體名單。截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)持有共計(jì)61張器械注冊證。

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從統(tǒng)計(jì)的情況來看，半數(shù)企業(yè)只持有1張器械注冊證。因?yàn)楹粑鼨C(jī)的設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)過程復(fù)雜，需要三類醫(yī)療器械認(rèn)證，所以呼吸機(jī)并沒有出現(xiàn)口罩、防護(hù)服領(lǐng)域大量的臨時(shí)或者應(yīng)急審批的情況，2020年至今也沒有發(fā)放新的許可證。

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從地域分布來看，擁有呼吸機(jī)注冊證的廠家集中在北京、廣東和江蘇。從呼吸機(jī)廠家的成立時(shí)間來看，國內(nèi)獲得注冊證的廠家大部分成立于1998年-2002年前后，最新成立的廠家也在2013年，可見呼吸機(jī)生產(chǎn)的壁壘較高。

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但制約呼吸機(jī)供應(yīng)量提升的，不是國內(nèi)呼吸機(jī)廠家自身的生產(chǎn)能力，而是需要進(jìn)口的零部件短缺。一臺呼吸機(jī)有上千個(gè)零部件，主要的零部件供應(yīng)商大多都在國外。國內(nèi)的呼吸機(jī)制造商基本都是中游本體制造企業(yè)，渦輪壓縮機(jī)、傳感器、芯片等核心部件大多依靠從瑞士的micronel、美國的霍尼韋爾、日本的SMC等公司進(jìn)口。資料顯示，魚躍醫(yī)療的呼吸機(jī)生產(chǎn)配件超過100種，來自全球100多家供應(yīng)商。

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以流量傳感器為例，它是呼吸機(jī)氣路系統(tǒng)的重要部件，負(fù)責(zé)將吸入和呼出的氣體流量轉(zhuǎn)換成電信號，送給信號處理電路完成對呼吸氣流實(shí)時(shí)流量檢測，可以由此計(jì)算出吸入和呼出潮氣量、每分鐘通氣量，監(jiān)控系統(tǒng)和醫(yī)護(hù)人員可以由此判斷是否有異常。但流量傳感器需要從國外進(jìn)口。

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而且由于需要保證呼吸機(jī)的可靠性和安全性，軟件、芯片則是呼吸機(jī)大數(shù)據(jù)處理的關(guān)鍵所在。更換核心零部件將會影響到芯片運(yùn)算。對于中游廠家來說，不能隨意更換零部件供應(yīng)商。核心零部件缺貨因此導(dǎo)致了大規(guī)模量產(chǎn)受限。

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圖源：醫(yī)療器械網(wǎng)

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短期帶來大量訂單，長期加速國產(chǎn)替代

短期來看，新冠疫情給呼吸機(jī)企業(yè)帶來了大量的訂單，許多廠家這次疫情承接的訂單量，幾乎超過了常規(guī)情況下一年的總訂單量。從長遠(yuǎn)的角度來看，疫情將促進(jìn)公共衛(wèi)生建設(shè)投入加大，ICU建設(shè)將首先獲利，包括呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)設(shè)備在內(nèi)的生命信息與支持解決方案將迎來增長。疫情也將刺激公共衛(wèi)生應(yīng)急儲備。

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目前，中國高端醫(yī)療器械市場還是以進(jìn)口品牌為主。此次國產(chǎn)廠家獲得認(rèn)可，將推動國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)向前邁步。魚躍醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在接受界面新聞采訪時(shí)表示，呼吸機(jī)進(jìn)口替代將前進(jìn)5年。

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在邁瑞醫(yī)療公布的2019年年度報(bào)告中，邁瑞醫(yī)療董事長李廷西說道，在部分細(xì)分領(lǐng)域，我們已經(jīng)完成了技術(shù)突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設(shè)備等，但尚未完全替代進(jìn)口產(chǎn)品；在相當(dāng)多的細(xì)分領(lǐng)域，我們還沒有掌握核心技術(shù)，比如超高端彩超、內(nèi)窺鏡等。

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在新冠疫情中，國產(chǎn)品牌積極援助抗擊疫情，捐贈產(chǎn)品幫助一線醫(yī)護(hù)人員救治病人，贏得了醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)可，高端產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)快速滲透。新冠疫情在全球爆發(fā)后，國產(chǎn)廠家成為主要供應(yīng)商，將有助于提升海外市場知名度。

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具體到企業(yè)影響上看，對于魚躍醫(yī)療來說，此前呼吸機(jī)在家用市場滲透率較高，而憑借在疫情中的表現(xiàn)，有助于魚躍開拓醫(yī)用市場。

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對于邁瑞醫(yī)療來說，此前一直布局海外市場。過去邁瑞醫(yī)療呼吸機(jī)主要海外市場是歐洲市場，在此次新冠肺炎疫情中，邁瑞也緊急援助了英國、意大利等多近萬臺抗疫設(shè)備，其中包括呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。在疫情中積極抗疫，將有助于提升邁瑞在海外市場的品牌認(rèn)知。而此次邁瑞也獲得了FDA緊急使用授權(quán)認(rèn)證，或許可以成為邁瑞開拓美國市場的契機(jī)。

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在這場疫情中，與病毒賽跑，直接考驗(yàn)了公司的研發(fā)能力，組織能力、全球化能力。實(shí)際上，這些能力都需要依托于提前布局和長期沉淀。??

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全球緊缺，國外曲線救國改造呼吸機(jī)

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國外生產(chǎn)呼吸機(jī)的企業(yè)同樣很多，它們也同樣面臨著零件短缺的問題。在此困境下，就算有再多的車企轉(zhuǎn)型，也生產(chǎn)不出足夠的呼吸機(jī)。

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在此情形下，它們走出了兩條實(shí)踐路線。一是改裝其他類型的呼吸機(jī)。二是制造出新的呼吸機(jī)。

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在上周，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)緊急使用許可。當(dāng)美國處于緊急狀態(tài)的時(shí)候，臨時(shí)許可就有其效力。這項(xiàng)緊急許可允許將用于包括麻醉氣體機(jī)和持續(xù)正壓呼吸機(jī)在內(nèi)的設(shè)備，改裝為呼吸機(jī)使用。

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這一舉措大大降低了呼吸機(jī)生產(chǎn)的門檻，意味著擁有其他類型呼吸機(jī)注冊證的廠家可以提高產(chǎn)能。Evaluate MedTech統(tǒng)計(jì)了在美國擁有呼吸機(jī)注冊證的廠家，它們有機(jī)會將其他類型的呼吸機(jī)產(chǎn)品改裝為醫(yī)用呼吸機(jī)。

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另一大路線主要是各類跨界企業(yè)正在嘗試設(shè)計(jì)出新的呼吸機(jī)。包括梅賽德斯（Mercedes）和戴森（Dyson）和特斯拉（Tesla）在內(nèi)的其他小組也正在與各種學(xué)術(shù)團(tuán)體合作，從頭開始研發(fā)自己的呼吸器。剛開始聽起來有些不可思議，但是實(shí)際上特斯拉已經(jīng)實(shí)現(xiàn)利用Model3的零件生產(chǎn)出呼吸機(jī)樣機(jī)。

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對于跨界進(jìn)入呼吸機(jī)生產(chǎn)的車企來說，呼吸機(jī)的生產(chǎn)有一定的生產(chǎn)壁壘，改建生產(chǎn)線需要時(shí)間。包括大眾汽車、特斯拉、法拉利等眾多品牌如果要生產(chǎn)呼吸機(jī)，需要解決專利問題、技術(shù)壁壘、生產(chǎn)線改建、完善供應(yīng)鏈、質(zhì)檢審批等問題。不同于口罩，這批跨界開始生產(chǎn)呼吸機(jī)的企業(yè)可能很難在短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出滿足需求的呼吸機(jī)產(chǎn)品。東興證券研究報(bào)告中指出，從零起步的跨界企業(yè)可能要花費(fèi)18 個(gè)月才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

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把汽車工廠變成醫(yī)療器械工廠需要的時(shí)間并不短，但是利用其他零件生產(chǎn)出呼吸機(jī)被證明可行。

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近日的新聞爆出，特斯拉就已經(jīng)用Model 3零件制造出一臺呼吸機(jī)樣機(jī)。在特斯拉公布的視頻中，這臺呼吸機(jī)樣機(jī)大量采用汽車零部件，比如利用Model 3的觸控板充當(dāng)呼吸機(jī)的監(jiān)控顯示器，使用特斯拉Model S的懸架系統(tǒng)中常見的部件，包括空氣罐和空氣壓力調(diào)節(jié)器，來建造一個(gè)呼吸機(jī)的氧氣混合室。

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采用這種方法，可以減少對現(xiàn)有緊張的醫(yī)療器械零件的消耗，同時(shí)加快生產(chǎn)進(jìn)度。但是這種新的產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能需要FDA重新審批，從原型機(jī)到量產(chǎn)也可能會耗費(fèi)較多時(shí)間。

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同時(shí)，特斯拉還在幫美敦力生產(chǎn)呼吸機(jī)需要的零件，同美敦力公司合作加緊趕制比例電磁閥。

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特斯拉工程師利用Model 3制造出的呼吸機(jī)樣機(jī)與設(shè)計(jì)圖紙

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不過對于呼吸機(jī)生產(chǎn)來說，即使是開發(fā)過的技術(shù)人員也會面臨一定困難。其他企業(yè)能不能跨界生產(chǎn)出呼吸機(jī)目前還存疑。

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根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球面臨呼吸機(jī)短缺時(shí)，全球大約有5000家公司進(jìn)行響應(yīng)。各國企業(yè)為緩解呼吸機(jī)短缺做出的努力值得敬佩。

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但在全球大爆發(fā)的新冠疫情之下，呼吸機(jī)的數(shù)量并不是唯一的瓶頸，專業(yè)的呼吸治療師同樣短缺。在患者使用有創(chuàng)呼吸機(jī)后，大約每10臺呼吸機(jī)就需要一位專業(yè)的呼吸治療師調(diào)試并進(jìn)行例行檢查。和呼吸機(jī)同樣缺的還有專業(yè)醫(yī)護(hù)人員。

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參考文章:

Coronavirus: What is a ventilator and why is there a shortage?—NEW YORK POST

中國呼吸機(jī)遭全球瘋搶，幾個(gè)核心技術(shù)問題亟待解決

需求大增！救命的呼吸機(jī)全球緊缺！——Winsen傳感

我國已向國外提供有創(chuàng)呼吸機(jī)1700多臺 邁瑞醫(yī)療占比超六成——經(jīng)濟(jì)日報(bào)

國產(chǎn)呼吸機(jī)“翻身仗”：海外需求爆發(fā) 核心零部件仍是關(guān)鍵——21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

醫(yī)藥行業(yè)：為什么呼吸機(jī)那么緊缺——專題報(bào)告之一 東興證券