3月30日晚間，國家海關總署、藥監(jiān)局、商務部聯(lián)合發(fā)出一則《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

《公告》明確表示，國產新冠試劑等防疫用醫(yī)療物資必須取得國家藥監(jiān)局頒布的相關資質證明，同時還要符合進口國（地區(qū)）質量標準要求。

簡言之，只有同時獲得國藥監(jiān)局批準的證書和符合他國要求相關證書的產品才可以出關，銷往海外各個國家和地區(qū)。

此《公告》一出，業(yè)內頓時一篇嘩然，很多體外診斷老板當天晚上就在床上睡不著了，這一舉動點燃了防控醫(yī)用物資從業(yè)者的焦慮情緒。

這份文件是3月30日晚間公布的，時隔不到是10個小時，小編收到一位來自從業(yè)者朋友的微信。他說：“新冠試劑盒生產車間一大早就停工了，目前不知道具體什么情況，還在等通知中..."?

而就在前一天，他還喜氣洋洋的表示：公司4月份的產能是2500萬，正在探討全體加薪機制....

尚無定論！

中國外銷劣質新冠試劑盒

顯而易見，《公告》針對主體是在新冠疫情下從事醫(yī)療物資生產并出口的企業(yè)，而在這之中體外診斷企業(yè)占據龐大數量。

相信大家都能體會到這次的緊急通知帶有“快刀斬亂麻“意味，而導火索則是國內某家IVD企業(yè)賣給西班牙的快速檢測新冠試劑盒靈敏度不及預期所導致的 。

隨后，捷克、土耳其等都傳出中國生產的新冠試劑盒準確度不高的問題，這類現象的發(fā)生對國家形象產生了嚴重的負面影響，要知道現階段國家正處于“抗疫外交“的階段，正在向馬來西亞、菲律賓、土耳其等國家捐獻、輸送大量物資。在這樣敏感的時刻，國產試劑出現問題，的確大損中國形象。

中國正透過醫(yī)療物資輸出打造與各國合作抗議的形象。

圖為意大利米蘭街頭的一張海報。來源：網絡

目前，國內生產的新冠病毒檢測試劑盒的企業(yè)有1000多家，拿到ce認證的也有160多家（不完全統(tǒng)計），這么多的產品在短時間內紛紛往海外市場上擠，難免會存在渾水摸魚之輩。

但是，那些質疑國產試劑盒是不準確、有問題的國家發(fā)言人他們說的就一定對嗎？在這里我們不論深圳某生物公司的產品的問題。

凡事出現問題，首先要找到發(fā)生問題的原因，而不是第一時間就表達帶有強烈主觀情緒的看法。

質疑國產試劑有問題的國家是否出具了真實臨床樣本數據證明？是否按照標準指南采樣、檢測？在沒有出示明確證據來證明我們產品不行的情況下，國內IVD企業(yè)可不背鍋哦...

3月中旬，中國向菲律賓捐贈10萬個檢測試劑盒、但菲律賓衛(wèi)生部副部長維赫利?(Maria Rosario Vergeire)于28日在記者會上表示，對比WHO提供的測試劑后發(fā)現，部份中國制試劑準確率僅四成，當局表明不會使用。

隔天(3月29日)，中國駐菲律賓大使館發(fā)聲明指，高度重視菲律賓衛(wèi)生部官員的表態(tài)，經了解和核實后，大使館稱獲菲律賓衛(wèi)生部確認，中國送贈的測試劑質量非常好，不存在任何準確度問題，完全符合世界衛(wèi)生組織相關國際標準，又指菲律賓已開始使用有關試劑。

大使館聲明強調，堅決反對在未經科學測試的情況下，基于道聽途說發(fā)表不負責任的言論和報導，誤導公眾和輿論，干擾中菲攜手合作抗疫！

捷克早前向中國訂購15萬套病毒快速測試劑，惟當地衛(wèi)生專家23日指試劑錯誤率高達80%。

中國官方駁斥有關指控，中國駐捷克大使館引述捷克副衛(wèi)生部長普里穆拉（Roman Prymula）發(fā)言，稱80%錯誤率是由于捷方人員使用不當，形容相關報道是“媒體炒作”。

面對國外媒體夸大報道和國內個別試劑盒殘次品的出現。國家監(jiān)管機構的鍘刀來的異常猛烈，一夜時間全國IVD企業(yè)新冠產品大多停工停產！

很多企業(yè)都與海外國家已簽好訂單，此舉或將對企業(yè)帶來合同違約的風險，企業(yè)員工也將面臨被參與或失業(yè)的危機。

為優(yōu)質產品“找活路“！

IVD企業(yè)聯(lián)合請愿上書海關總署！

就在3月31日晚間，東方基因、迪安生物、安旭生物、微策生物、隆基生物、奧泰生物、萊和生物等大批IVD企業(yè)聯(lián)名請愿海關總署！

浙江省體外診斷企業(yè)《請愿書》原文件表示

根據商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局3月31日聯(lián)合發(fā)文加強醫(yī)療物資出口質量管理，導致浙江省幾乎所有新冠檢測試劑盒生產企業(yè)出口受阻，企業(yè)面臨著無法交貨和違約的巨大風險。

浙江省是體外診斷試劑生產及出口的大省，尤其是膠體金類快速診斷產品占據全球快診市場份額的40%-60%，出口產品及質量受到客戶廣泛的認可和歡迎，2019年浙江省快診產品出口創(chuàng)匯數百億元。

此次疫情中浙江省體外這段企業(yè)迅速投入大量人力物力財力，研發(fā)新冠病毒檢測試劑盒。并且，大部分企業(yè)的產品已符合歐盟等境外市場法規(guī)要求，可以合法出口歐洲及海外多個國家和地區(qū)，并獲得了部分國家的評估認可。

然而，由于各種原因本次新冠疫情期間，浙江省到目前為止沒有一家企業(yè)的新冠抗體膠體金快速檢測產品獲得國內產品注冊證，而國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通道已經關閉（全國批準了23個檢測試劑盒產品，大部分是核酸檢測產品，但只批準了5個膠體金抗體快速檢測試劑而且沒有浙江省企業(yè)）。

如果產品不能如期銷往海外，將對整個體外診斷產業(yè)和全球疫情防控帶來消極影響。希望有關部門出面協(xié)調，調整政策和規(guī)定，在確保產品質量前提下，暢通企業(yè)出口通道。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會《請愿書》

與此同時，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也向有關部門發(fā)出一則《關于懇請政府部門協(xié)調海關解決企業(yè)出口受阻的緊急報告》。

在此之前，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建議市政府與深圳海關或海關總署協(xié)調,認可行業(yè)協(xié)會出具的《醫(yī)療器械出口銷售證明》;或者請藥監(jiān)部門(市場局)繼續(xù)為未注冊(備案)的產品出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》,允許企業(yè)產品外銷。

據悉，包括理邦、奧薩、邁科龍、亞能、錦瑞等二十多家企業(yè)反映,他們出口產品在海關審評環(huán)節(jié)，深圳海關不認可深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會出具的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，導致產品無法報關出口。

新規(guī)快刀斬亂麻，將NMPA與CE認證同時卡死的情況下，的確保證了出海試新冠試劑的質量。但對大多數老老實實做新冠產品的企業(yè)造成了一定誤傷。畢竟對于大多數IVD企業(yè)來說，目前新冠試劑仍屬于公司主營業(yè)務，這一政策對他們來說宛如被斷了生路。

應急審批通道已經關閉

綠色通道會打開么？

截止目前，國內各省份新冠試劑應急審批渠道正在陸續(xù)關閉。新規(guī)的出現，讓著眼于新冠病毒檢測業(yè)務的IVD企業(yè)瞬間蒙了，真不知道自己該何去何從。但擺在目前的事實就是，一定要拿到國藥監(jiān)局的注冊證才能順利交付海外訂單。

而就在今天，藥監(jiān)局向IVD行業(yè)釋放出一個較好的信號。

武漢中幟生物生產的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）”和“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）”雙產品獲得國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。

不知道接下來，國藥監(jiān)局對新冠試劑的審批速度會不會加快。但為小編認為，除了正常走國藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械的審批渠道外，可以寄希望于綠色審批通道，畢竟海外疫情現在正在大范圍爆發(fā)，疫情或對國外IVD企業(yè)的產能和供應鏈帶來一定影響，選擇國產試劑盒是高效、快速的防控手段！

從另一方面來說，國內的IVD企業(yè)超過1000家，整體產值近千億規(guī)模，國內IVD產能將整體面臨過剩，若不能及時出口海外必然給自己挖了另外一個深坑。

寫在最后

國內新冠市場已經趨漸飽和，各大醫(yī)療機構陸續(xù)增量接診。在等待國家政府部門下一步動作的同時，可以將業(yè)務重心轉移到自己拿手的檢測項目上來了，國內各大醫(yī)療機構也在有序增加門診體量。老板們也不要太過于杞人憂天，新冠終將成為過去式，早點做打算也不是壞事。

最后，希望我們IVD同行能有一個積極的心態(tài)，支持服從政府的嚴格管理，防止不良產品損害中國產品的聲譽，同時也希望有關部門能夠保護合法企業(yè)的優(yōu)秀產品出口。