前言

呼吸機是肺部出現(xiàn)病變導致自主呼吸困難的患者的常用醫(yī)療設備，呼吸機可完全脫離呼吸中樞的調(diào)節(jié)和控制，人為地產(chǎn)生呼吸動作，以滿足人體呼吸功能的需要。目前，大多數(shù)呼吸機屬于正壓呼吸機，通過向呼吸道提供正壓將氣體送入肺內(nèi)，在吸氣時提高肺內(nèi)壓、增加跨肺壓而幫助氣體交換，在呼氣時停止向呼吸道提供正壓，肺由于肺腔組織的彈性，恢復到原來的形狀，使經(jīng)過交換的一部分氣體呼出體外。本文主要對呼吸機的檢測以及呼吸機常用技術性能項目要求的檢測要求進行梳理。。

03、呼吸機的檢測

外部標記方面強調(diào)必須包括的內(nèi)容

1、所有的高壓氣體輸入口上都必須有符合GB 7144規(guī)定的氣體名稱或氣體符號、必須標有供壓范圍和額定最大流量的要求。

2、如果有操作者可觸及的接口，接口上必須有規(guī)定的標記。

3、一次性使用的呼吸機附件的包裝物上和可重復使用的呼吸附件的包裝物上必須清楚地標明規(guī)定的內(nèi)容。

4、所有對氣流方向敏感的元件，如果操作者不需使用任何工具就可以將其移動，在元件上必須標有清楚易認和永久的箭頭指示氣流方向。

檢測方法：按照標準要求，根據(jù)說明書相關內(nèi)容進行對照核查機器上的標記是否符合規(guī)定要求。

使用說明書方面強調(diào)必須包括的內(nèi)容

1、不應使用抗靜電或?qū)щ娷浌艿囊饬x的陳述。

2、制造廠必須對內(nèi)部和/或外部儲備電源注明有關電壓、電流和測試儲備電源的方法等相應數(shù)據(jù)。

如果呼吸機有一個儲備電源，必須描述轉(zhuǎn)換到儲備電源后呼吸機的功能。

3、提供給高壓氣體輸入口的氣體中是否適用新鮮氣體的聲明。如果呼吸機以一種高壓氣體運作，必須聲明供氣壓力和流量范圍。

4、呼吸機的用途。指定的每種報警條件下測試報警功能的方法，如果報警的界限是自動設定的，必須提供報警界限值的計算方法和報警界限的默認值。

5、聲明在呼吸機使用時，通常情況下應使用的可供選擇的通氣方式。

6、如果接口不是圓錐形的，必須在使用說明書中注明，或做出相應的標記。

7、確保呼吸機正確安裝，以及安全并正確運作的必要的指示和操作細節(jié)。呼吸機不應被覆蓋或不應放置在影響呼吸機操作和性能的位置的警示。

8、有關維護操作的特征和頻次，這些維護操作時確保持續(xù)安全并正確運作應具有的功能。

9、對于呼吸機上提供的每個控制和測量變量，列出應用范圍，分辨率和精度。

10、在使用推薦的呼吸系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣量時，在下列氣流量下，患者連接口處測得的呼氣和吸氣的壓力下降值：對于呼吸機提供的潮氣量大于300ml，流量為60L/min；對于潮氣量在300ml和30ml之間的，流量為30L/min；對于潮氣量小于30ml的，流量為5L/min。

11、在呼吸機的呼吸系統(tǒng)上增加附件或其他元件或組件時，測得呼吸系統(tǒng)相對于患者接口處的壓力梯度可能增加，其影響應加以說明。

檢測方法：按照標準要求，根據(jù)使用說明書相關內(nèi)容進行對照檢查是否符合規(guī)定要求。

技術說明書強調(diào)的內(nèi)容

必須提供為安全運行必不可少的所有數(shù)據(jù)，包括說明所有測出的或被顯示的流量、體積或通氣量的環(huán)境；保持呼吸機安全操作所必須的每個呼吸機報警條件的監(jiān)測原理，它們的優(yōu)先級別，以及特定優(yōu)先級的計算法則；呼吸機的氣動圖；呼吸機呼吸系統(tǒng)中元件的安裝順序的限制等。

檢測方法：按照標準要求，根據(jù)技術說明書相關內(nèi)容進行對照檢查是否符合規(guī)定要求。

氣源動力要求

環(huán)境條件增加了啟動動力供應要求，呼吸機的壓力范圍必須在（280~600）kPa之間，且當進氣口的壓力大于1000kPa時不應引起任何危害。

檢測方法：根據(jù)說明書要求連接氣源，按照標準要求調(diào)節(jié)輸入氣源在（280~600）kPa之間后，操作呼吸機檢查呼吸機是否能正常工作，當進輸入氣源壓力大于1000kPa時，是否會引起任何危害。

工作數(shù)據(jù)的準確性方面增加的要求

工作數(shù)據(jù)的準確性方面增加了報警系統(tǒng)的要求，包括報警類型。報警系統(tǒng)構(gòu)造和報警設置等。

檢測方法：按說明書相關內(nèi)容操作呼吸機，模擬各種報警的情況來檢驗是否符合要求。

為防止不正確的輸出而標準增加的條款

（1）如空氧混合系統(tǒng)中缺失一種氣體，呼吸機必須自動轉(zhuǎn)換至剩余氣體，并且維持正常使用。同時，必須伴隨著一個至少為低級報警的信號。

（2）誤調(diào)節(jié)控制器有可能會產(chǎn)生危險輸出，必須提供相應的防護措施。

（3）必須提供防止在正常使用和單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力超過124hPa的方法。

（4）必須指明患者連接口的呼吸壓力。并提供防止呼吸系統(tǒng)的壓力超過可調(diào)節(jié)的限定值的方法。如果壓力達到預先設定的限定值，呼吸機必須啟動高級報警信號。

（5）對用于傳輸潮氣量高于100ml的呼吸機，必須提供一種測定呼出潮氣量和分鐘通氣量的測定裝置，必須提供當被監(jiān)控的潮氣量低于報警限定值時啟動低通氣量報警條件的裝置。

（6）必須提供當VBS的壓力超過持續(xù)壓力限定值時啟動高級報警信號的方法。VBS的泄漏量：在呼吸機提供的潮氣量大于300ml時，50hPa的壓力不應超過200ml/min；潮氣量介于30ml至300ml之間時，40hPa的壓力不應超過100ml/min；潮氣量小于30ml時，20hPa的壓力不應超過50ml/min。

（7）對連接的結(jié)構(gòu)要求，規(guī)定了各種接頭盒接口的形狀、尺寸及泄漏量。

（8）電動呼吸機的網(wǎng)電源軟電線必須是不可拆卸的或必須防止可意外從呼吸機上脫落。

（9）呼吸機如提供單個輔助網(wǎng)電源輸出插座或一組輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須配有獨立的GB 9706.1中的57.6的熔斷器或過電釋放器。

檢測方法：按說明書相關內(nèi)容操作呼吸機，來檢驗是否符合要求。其中有定量要求的需參考相應的技術性能項目檢測方法進行試驗。

對呼吸機的專用結(jié)構(gòu)所做的規(guī)定

（1）呼吸機呼吸系統(tǒng)中使用的儲氣囊必須符合ISO 5362的規(guī)定。呼吸管道必須符合YY 0461的規(guī)定。

（2）呼吸機內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何濕化器或熱濕交換器，都必須分別符合YY 0786或YY/T 0735的規(guī)定。

（3）呼吸機內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何血氧飽和儀和二氧化碳監(jiān)護儀，都必須符合ISO 9919和YY 0601的規(guī)定。

（4）呼吸機必須配有一個氧氣監(jiān)護儀，用于測量吸入的氧氣濃度，氧氣監(jiān)護儀必須符合YY 0601的規(guī)定，此外，必須提供一個高級報警限定，高級報警限定必須至少為符合條款50.101規(guī)定的中級優(yōu)先級的報警。

（5）任何本標準中沒有提及的呼吸機內(nèi)置監(jiān)護設備都必須符合相關的專用標準。

（6）呼吸機內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何氣體混合系統(tǒng)都必須符合ISO 11195的相關規(guī)定。

檢測方法：若呼吸機配有此類部件，需按照相關部件標準實施檢驗，確認是否符合要求。

04、呼吸機常用技術性能項目要求的檢測

1、同期頻率（呼吸頻率）的測試

指呼吸機每分鐘以控制、輔助方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/min。測試時連接呼吸機與測試設備按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸頻率”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分貝選取幾個設置值，分別匯出呼吸波形，讀取呼吸周期T，呼吸頻率等于60除以T，計算出呼吸頻率。

2、吸氣時間測試

指呼吸機在每次呼吸周期T中吸氣所花費的時間，單位為秒（s）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸氣時間”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，繪出呼吸波形，讀取吸氣時間，應符合技術要求中“吸氣時間”的規(guī)定。

3、呼吸相時間比測試

指呼吸機在每次呼吸周期中吸氣時間與呼氣時間的比值，測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸相時間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸相時間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，分別繪出呼吸波形，讀取吸氣時間和呼氣時間，呼吸時間比等于吸氣時間除以呼氣時間，計算出的呼吸相時間比，應符合技術要求中呼吸相時間比的規(guī)定。

4、潮氣量測試

指每次傳送的混合氣體的體積，稱為潮氣量，單位為毫升或升（mL或L）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“潮氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，讀取壓力表的讀數(shù)P，其中潮氣量等于模擬實際順應性乘以壓力表的讀數(shù)，計算出潮氣量，應符合技術要求中的“潮氣量”的規(guī)定。

5、分鐘通氣量測試

指每分鐘傳送的混合氣體的體積，稱為分鐘通氣量，單位升/分鐘（L/min）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“每分鐘通氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，讀取壓力表讀數(shù)P，并測試出呼吸頻率F，每分鐘通氣量等于模擬肺實際順應性乘以壓力表的讀數(shù)乘以呼吸頻率，其中每分鐘通氣量應符合技術要求中“每分鐘通氣量”的規(guī)定。

6、吸入氧濃度測試

指呼吸機每次傳送給患者的混合氣體中氧氣所占體積百分比濃度。稱為吸入氧濃度。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸入氧濃度”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，讀取測氧儀的讀數(shù)，應符合技術要求中“吸入氧濃度”的規(guī)定。

7、氣道壓力測量

指呼吸機運行過程中在呼吸通道內(nèi)所產(chǎn)生的壓力，氣道壓力包括峰壓（Ppeak）、坪臺壓（Pplateau）、呼氣末正壓（PEEP）等，單位為kPa。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求撤掉呼吸機，在氣道調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，用壓力描繪儀記錄壓力波形，從壓力波形上讀取相應的壓力數(shù)值，應符合技術要求中相關氣道壓力的規(guī)定。

8、吸氣觸發(fā)壓力

指呼吸機在接收到患者發(fā)出的吸氣觸發(fā)壓力信號后，執(zhí)行同步呼吸功能的能力。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸氣觸發(fā)壓力”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個設置值，緩慢抽或推標準計量容器，使呼吸機剛好觸發(fā)，讀取壓力表的讀數(shù)，應符合技術要求中“吸氣觸發(fā)壓力”的規(guī)定。