應(yīng)急審批7個病毒檢測試劑產(chǎn)品、未注冊進口器械可應(yīng)急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫(yī)保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域密集出臺相關(guān)政策，以快速應(yīng)對疫情防控。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2月2日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局總共已發(fā)布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

新型冠狀病毒在被初步確認之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認后，科學(xué)界對它的認識、醫(yī)護人員對疫情的認識，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

面對未知，國家政策除了遵循既有的應(yīng)急流程之外，也在根據(jù)疫情變化做相應(yīng)的突破。

藥監(jiān)局應(yīng)急審批、助力進口

1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對病毒認知的階段性進展，使得后續(xù)診斷和治療更有針對性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測能力、急需器械的供應(yīng)成為挑戰(zhàn)。

檢測試劑應(yīng)急審批，打通診療瓶頸

以武漢為例，武漢衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，疫情前期對疑似病例的樣本檢測流程如下：首診醫(yī)院通過規(guī)范的預(yù)檢分診、結(jié)合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經(jīng)專家組會診后確認疑似病例并采樣，由轄區(qū)疾控中心將樣本轉(zhuǎn)運到市疾控中心，市疾控中心轉(zhuǎn)運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份；從采樣開始到結(jié)果返回，約需2天左右。

而在1月16日之前，湖北省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構(gòu)進行病毒分離和核酸檢測，結(jié)果返回約需3-5天。

病毒檢測、病例確診，是控制疫情關(guān)鍵的基礎(chǔ)步驟。若疑似病例不能及時確診，就無法及時對癥治療，延誤治療時機。

與此同時，國內(nèi)體外診斷企業(yè)已迅速投入試劑研發(fā)，并取得階段性成果。國家藥監(jiān)局同步行動，啟動應(yīng)急審批程序。

按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，藥品監(jiān)管部門可對應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，為第三類體外診斷產(chǎn)品。

根據(jù)上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批和普通審批的主要差異：

應(yīng)急審批程序和普通審批程序?qū)Ρ?

資料來源：國家藥監(jiān)局，動脈網(wǎng)制圖

通過上圖可知，應(yīng)急審批降低了臨床試驗要求，注冊環(huán)節(jié)的審評審批時限大大縮短，但注冊證有效期僅1年，并要求企業(yè)在產(chǎn)品上市后補充資料，提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。這些差異，體現(xiàn)出應(yīng)急使用和保證安全兼顧的原則。

根據(jù)應(yīng)急審批程序，1月26日、28日、31日，國家藥監(jiān)局分別審批4個產(chǎn)品、2個產(chǎn)品、1個產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的試劑產(chǎn)品

來源：國家藥監(jiān)局器械審評中心，動脈網(wǎng)制圖

試劑盒上市后陸續(xù)進入各級疾控中心、醫(yī)療機構(gòu)，使得各地檢測能力大幅提升。以武漢為例，從1月22日到27日，全市病毒檢測能力從每天200份增至每天2000份，10家機構(gòu)可開展檢測。1月28日起，武漢市指定的檢測機構(gòu)再增加8家，進一步提升檢測效率。

1月27日，全國新增確診病例為1771人，較26日增加1002人，增幅達130%。1月27日起，新增確診病例由此前的每日數(shù)百人變?yōu)槊咳?000多人、2000多人。

工信部黨組成員、總工程師田玉龍介紹，到2月1日，試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份，相當(dāng)于疑似患病者的40倍。

據(jù)多地疫情通報內(nèi)容及專家解讀，新增病例大幅增長除了潛伏期病人陸續(xù)出現(xiàn)癥狀之外，還有一個重要原因，就是檢測能力大大提升。

確診病例變化走勢與檢測試劑產(chǎn)品獲批節(jié)點

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，動脈網(wǎng)制圖

如上圖所示，確診人數(shù)的增長節(jié)點與試劑產(chǎn)品的獲批節(jié)點呈同步狀態(tài)。

既然疫情已經(jīng)發(fā)生，當(dāng)務(wù)之急是防控，而非對數(shù)據(jù)的恐慌，試劑盒陸續(xù)快速獲批和投用，無疑是打通了診療環(huán)節(jié)的瓶頸。

未注冊進口器械可應(yīng)急使用，物資快速通關(guān)

除了在國內(nèi)醫(yī)療器械的供給端做突破之外，國家藥監(jiān)局還對進口器械“開綠燈”，發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》。

為滿足疫情需要，從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標準的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。

《意見》下發(fā)后，重慶、云南、吉林等省市陸續(xù)發(fā)布相關(guān)公告，推動執(zhí)行。作為疫情最嚴重的省份，湖北為了緩解市場醫(yī)用口罩緊缺局面，滿足居民急切需求，省市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文，允許未在境內(nèi)上市的進口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩在省內(nèi)市場銷售。

此外，海關(guān)總署已發(fā)公告，全力保障進口藥品、消毒物品、防護用品、救治器械等防控物資快速通關(guān)，通關(guān)現(xiàn)場設(shè)立進口捐贈物資快速通關(guān)專門受理窗口和綠色通道，實施快速驗放。用于防控疫情的、涉及國家進口藥品管理準許證的醫(yī)用物資，海關(guān)可憑醫(yī)藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關(guān)手續(xù)。

這一系列措施的推行，將進一步緩解疫情急需器械或物資緊缺的情況。

衛(wèi)健委聚焦四大環(huán)節(jié)

疫情防控整體進度關(guān)系著社會大眾、醫(yī)護人員、醫(yī)療機構(gòu)等，千頭萬緒。國家衛(wèi)健委在其中起到牽頭作用。

1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布2020年1號公告，將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。此前，法定的乙類傳染病有傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等26種，甲類傳染病有鼠疫和霍亂兩種。

新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類、按甲類管理，意味著各地、各部門和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以依法采取發(fā)熱病人篩查、確診和疑似病例的隔離治療、密切接觸者隔離醫(yī)學(xué)觀察，以及其他更加嚴格的防控措施，控制疫情擴散蔓延。

同時，國家衛(wèi)健委牽頭成立應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制（以下簡稱“聯(lián)防聯(lián)控機制”），成員單位共32個部門。聯(lián)防聯(lián)控工作機制下設(shè)疫情防控、醫(yī)療救治、科研攻關(guān)、宣傳、外事、后勤保障、前方工作等工作組，分工協(xié)作，形成有效合力。

此后，國家衛(wèi)健委參與制定了各類規(guī)范性文件、工作方案、工作指南，聚焦于公共衛(wèi)生與公眾防護、社區(qū)防控和基層篩查、醫(yī)療救治和科研攻關(guān)、醫(yī)護保障和激勵四個環(huán)節(jié)，并層層推動。

國家衛(wèi)健委政策涉及的主要環(huán)節(jié)

資料來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)，動脈網(wǎng)制圖

維護公眾身心健康，打下防控基礎(chǔ)

截至目前，國家衛(wèi)健委已發(fā)布了公共場所、公共交通工具、居家觀察等多方面的公眾預(yù)防指南，針對老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，制定了相應(yīng)的防控工作要求。

2月2日，聯(lián)防聯(lián)控機制還印發(fā)《關(guān)于應(yīng)對疫情心理援助熱線的通知》，要求各地在原有心理援助熱線的基礎(chǔ)上設(shè)立應(yīng)對疫情心理援助熱線。

事實上，自疫情陸續(xù)蔓延到全國以來，公眾響應(yīng)疫情防控的號召，大多數(shù)人做到了不聚會、不出門。但在傳統(tǒng)節(jié)日里，家庭聚會、線下社交的缺失，網(wǎng)絡(luò)上各類疫情信息帶來的沖擊，確實可能造成大眾的心理困擾。為了防止心理壓力帶來的極端事件發(fā)生，及時的心理干預(yù)確有必要。

通過以上措施，促進大眾的日常防護、身心健康，才能為疫情防控打好基礎(chǔ)。

動員基層，篩查關(guān)口持續(xù)前移

對傳染病防控來說，“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早診斷、早治療”是最基本、最常見也是最重要的辦法。要將防控與篩查的面鋪得足夠廣，發(fā)揮社區(qū)管理作用首當(dāng)其沖。

對此，聯(lián)防聯(lián)控工作機制制定了《新型冠狀病毒感染的肺炎疫情社區(qū)防控工作方案（試行）》，針對街道辦事處、城市社區(qū)和村，就社區(qū)疫情劃分、社區(qū)傳播疫情、密切接觸者等概念進行明確，從社區(qū)未發(fā)現(xiàn)病例、社區(qū)出現(xiàn)病例或暴發(fā)疫情、社區(qū)傳播疫情三個層面分別提出疫情的防控策略和具體措施，進行網(wǎng)格化、地毯式管理。

為了使社區(qū)防控更好開展，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求基層醫(yī)療機構(gòu)參加線上培訓(xùn)，及時掌握新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控基本知識，做好發(fā)熱患者的發(fā)現(xiàn)、登記、相關(guān)信息報告，加強對發(fā)熱患者的篩查，進行預(yù)檢分診和門診登記、轉(zhuǎn)診。

社區(qū)防控、基層篩查，既可將篩查關(guān)口前移，緩解大醫(yī)院人滿為患的局面，還可將篩查面擴到最大。動脈網(wǎng)此前已經(jīng)以武漢為例，在《網(wǎng)格化篩查應(yīng)對疫情，分級診療正在武漢發(fā)揮重要作用》一文中做了分析。

不過，社區(qū)工作人員、基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員畢竟是有限的，對社區(qū)人員的管理不可能24小時不間斷。如何進一步加大對發(fā)熱病人的篩查力度？

1月29日,重慶開始實施零售藥店疫情防控時期發(fā)熱、咳嗽病人購買相關(guān)藥品登記報告制度。隨后，浙江也從2月1日起實施類似登記制度，加大對發(fā)熱、咳嗽病人的篩查。零售藥店的統(tǒng)計信息每日報送至區(qū)縣級疫情防控工作相關(guān)部門，便于掌握發(fā)熱、咳嗽人員的相關(guān)信息。

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浙江購買發(fā)熱、咳嗽藥品需登記的信息

來源：浙江省醫(yī)保局

此舉無需投入更多人力，只需在原有人力基礎(chǔ)上增加統(tǒng)計工作即可，能充分發(fā)揮零售藥店網(wǎng)絡(luò)覆蓋優(yōu)勢，對社區(qū)防控和基層篩查形成互補，相當(dāng)于篩查關(guān)口的進一步前移，值得借鑒。

規(guī)范診治，診療方案快速更新

對確診病例，國家衛(wèi)健委按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”的原則，將重癥病例集中到綜合力量強的定點醫(yī)療機構(gòu)進行救治；整合優(yōu)勢資源、集中優(yōu)秀專家，中西醫(yī)結(jié)合，盡最大努力減少重癥和死亡病例。

在全國各省市相繼公布轄區(qū)內(nèi)定點醫(yī)院的基礎(chǔ)上，1月27日，國家衛(wèi)健委公布了全國363個城市的1512家定點醫(yī)院、11594家發(fā)熱門診，并根據(jù)防控變化情況，隨時通過小程序更新。

隨著疾病認識的深入和診療經(jīng)驗的積累，截止目前，國家衛(wèi)健委已組織專家制定了重癥、危重癥病例診療方案和四個版本的整體診療方案，便于全國醫(yī)療機構(gòu)進行規(guī)范診治，提升救治能力。

此外，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了病例監(jiān)測方案、病例流行病學(xué)調(diào)查方案、實驗室檢測技術(shù)指南、實驗室生物安全指南等多個類型的方案與操作指南，對各類醫(yī)療機構(gòu)、實驗機構(gòu)形成指導(dǎo)。

加強醫(yī)護人員經(jīng)濟保障、精神激勵

疫情防控形勢嚴峻，一線醫(yī)護人員、防控人員理應(yīng)受到最大限度的保障和激勵。對此，人力資源社會保障部、財政部和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，保障防治人員的權(quán)益。

在新型冠狀病毒肺炎預(yù)防和救治工作中，醫(yī)護及相關(guān)工作人員因履行工作職責(zé)，感染新型冠狀病毒肺炎或因感染新型冠狀病毒肺炎死亡的，應(yīng)認定為工傷，依法享受工傷保險待遇。

醫(yī)護人員有了基本保障后，財政部、國家衛(wèi)健委還聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控經(jīng)費有關(guān)保障政策的通知》，對參加防治工作的醫(yī)務(wù)人員和防疫工作者發(fā)放臨時性工作補助，中央財政安排經(jīng)費。

針對醫(yī)護人員的心理健康，國家衛(wèi)健委發(fā)布心理干預(yù)指導(dǎo)原則，將疫情防控一線醫(yī)護人員、疾控人員列為重點干預(yù)人群，提出干預(yù)措施。同時，制定突出個人和集體即時性表彰、醫(yī)務(wù)工作者感人事跡宣傳等的辦法，形成精神激勵。

醫(yī)保局提供費用保障

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委分別就診斷、治療環(huán)節(jié)制定政策解決問題，國家醫(yī)保局在支付環(huán)節(jié)也有措施：符合衛(wèi)健委診療方案的藥品和醫(yī)療服務(wù)項目，可臨時性納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。

針對確診患者，國家醫(yī)保局、財政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》，其醫(yī)療費用在基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個人負擔(dān)部分由財政給予補助；

針對疑似患者，按照衛(wèi)健委診療方案確定的疑似患者醫(yī)療費用，在基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個人負擔(dān)部分由就醫(yī)地制定財政補助政策并安排資金，實施綜合保障，中央財政視情給予適當(dāng)補助。

上述措施解決了兩個重點群體的治療費用，打消了患者的就醫(yī)顧慮。

當(dāng)然，為了保證醫(yī)療機構(gòu)的正常運轉(zhuǎn)，政策還明確，對收治患者較多的醫(yī)療機構(gòu)，可預(yù)付部分資金，減輕其墊付壓力；同時，調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)的總額預(yù)算指標，對新型冠狀病毒感染的肺炎患者醫(yī)療費用單列預(yù)算。

截至2月2日，全國已有確診病例17205人、疑似病例21558人，即使疫情進入拐點，后續(xù)也還有病例數(shù)的增加。雖然人均就醫(yī)費用、醫(yī)保支付費用暫無數(shù)據(jù)，但整體計算肯定是一筆不小的數(shù)目。

疫情持續(xù)期間保證患者的及時救治必然是最重要的事，但在疫情結(jié)束后，為了維護醫(yī)?；鸬牧己眠\行，國家醫(yī)保局或?qū)⒃谒幤泛牟募?、醫(yī)保目錄談判等方面有更頻繁的動作，節(jié)省醫(yī)保開支。

綜上，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域在應(yīng)對疫情時，已做了多方面的政策突破，并根據(jù)疫情變化不斷調(diào)整。目前對疾病可能的變化仍不夠清楚，因此，政策持續(xù)的適時調(diào)整、自上而下精準落實，是戰(zhàn)勝疫情舉足輕重的一環(huán)。