近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2019年12月31日，已有236個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，73個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。

2019年上海微創(chuàng)的 “腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”、上海普實(shí)的 “左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊(cè)、北京邁迪頂峰的“左心耳閉合系統(tǒng)”、 蘭州科近泰基的“碳離子治療系統(tǒng)”、 上海聯(lián)影醫(yī)療的 “正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”、 杭州優(yōu)思達(dá)的“核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀”等19款創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)。

從73個(gè)批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京21個(gè)、上海15個(gè)、廣東11個(gè)、江蘇11個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械33個(gè)，診斷類設(shè)備14個(gè)，體外診斷試劑14個(gè)。