1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一批要逐步消失......

1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，小、散、亂居多

近日，2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會召開。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才表示：

醫(yī)療器械涉及聲光電磁力學(xué)等近百個學(xué)科，學(xué)科交叉廣泛，是公認(rèn)的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。雖然國內(nèi)部分產(chǎn)品已經(jīng)達到了國際先進水平，但是目前醫(yī)療器械行業(yè)仍存在多小散低的業(yè)態(tài)。

近年來國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)都大幅增長，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家接近1.8萬余家，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營已經(jīng)進入新階段，同時對監(jiān)管也提出了新的要求。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才還表示，目前醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)有針對性的開展監(jiān)督檢查和境外檢查，針對風(fēng)險程度比較高、公眾使用量大、社會關(guān)注度高的重點產(chǎn)品深入開展專項行動。

往往國家監(jiān)管層的發(fā)言，可能就透露出行業(yè)未來監(jiān)管的動向。

目前中國醫(yī)藥行業(yè)市場容量為近三萬億，醫(yī)藥的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量只有近8千家。中國醫(yī)療器械行業(yè)市場容量為五千億，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量卻有一萬八千家。

行業(yè)集中度低，一批企業(yè)不合規(guī)是不爭的事實。專業(yè)報告分析，政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。

根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，截至2019年4月，全國共有醫(yī)療器械類企業(yè)約1.88萬家。這么多企業(yè)，絕不是說，說砍就砍，說淘汰就淘汰的。

但梳理到時候醫(yī)改及其配套政策來看，說要砍掉一批醫(yī)療器械企業(yè)是完全有可能的。主要有幾點：

一是控。醫(yī)院控費，產(chǎn)品不讓用，或者根本進不了醫(yī)院，一部分企業(yè)就得出局。

醫(yī)院控費集中在源頭采購和院內(nèi)使用。

源頭采購，目前集中在醫(yī)用耗材的帶量采購。醫(yī)用耗材帶量采購，已經(jīng)從省市執(zhí)行發(fā)展成跨省的聯(lián)合帶量采購（京津冀聯(lián)合帶量采購已經(jīng)發(fā)布正式方案）。

全國范圍內(nèi)，江蘇全省13個市、省級兩輪，安徽省省級、山東省5個市、遼寧省遼陽市醫(yī)用耗材帶量采購均已落地；山西省、遼寧省、山東省、寧夏回族自治區(qū)，均出臺正式方案，要推進醫(yī)用耗材帶量采購。

國家醫(yī)保局要求，各省市的帶量采購要從“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材”開始實施。

以江蘇省省級二輪帶量采購為例，32家（后補增1家，共計33家）企業(yè)參與投標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)僅18家，淘汰率45.5%，近半企業(yè)被淘汰。其余部分省市的帶量采購中，每執(zhí)行一次就有一批企業(yè)被淘汰。

院內(nèi)使用，主要是醫(yī)院在取消耗材加成和實施醫(yī)保支付改革后，嚴(yán)格控制耗占比和打擊帶金銷售。部分銷售量大且金額異常耗材產(chǎn)品，面臨停用，或者熔斷。

二是檢。全國、省、市級的輪番飛檢，以及抽檢、日常檢查，都是要命的。以往很多醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中被查出問題，面臨停產(chǎn)整改，甚至是企業(yè)破產(chǎn)的。

去年9月，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2019年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。今年國家藥監(jiān)局、各省藥監(jiān)局的飛檢力度在不斷加大。

就在今年7月，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，文件規(guī)定，在醫(yī)療器械檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。職業(yè)檢察員工作內(nèi)容將從過去認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等方式，擴展到專項監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊現(xiàn)場檢查、進口檢查等藥品全生命周期。

此外，近日有業(yè)內(nèi)人士透露，修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也會要求建立職業(yè)化檢查員隊伍，且編制大于400人。

實際上，未來整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢都在朝著將加強事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管，或許未來會朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動態(tài)的監(jiān)管。

三是罰。工商、法院，都在按最高罰款是貨值金額的20倍的標(biāo)準(zhǔn)在處罰企業(yè)。

2018年，司法部公布了新市場監(jiān)管總局報請國務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

《2018年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，2018年一整年有188戶無證經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。

2019年，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加大，無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關(guān)負責(zé)人永久市場禁入！

四是稅。在全國稅務(wù)部門穿透式稅務(wù)稽查壓力下，藥械流通領(lǐng)域虛開發(fā)票、偷稅漏稅屢屢被查。

開年以來，國稅總局每個月通報的《重大稅收違法案件信息》，均涉及醫(yī)療器械企業(yè)。1-8月不完全統(tǒng)計：共計43家械企虛開發(fā)票8243份，涉及發(fā)票金額高達6.67億元，稅額1.11億元；從國稅總局通報的處罰措施來看，不僅涉及行政罰款，而且要移送司法機關(guān)。

以上虛開發(fā)票案件的調(diào)查，即使是虛開企業(yè)失聯(lián)，也依然倒查出被虛開企業(yè)，主要是由于國稅局的金稅三期發(fā)票“天網(wǎng)”系統(tǒng)，包括開出時間、購買方、發(fā)票金額、稅款金額、價稅合計等，所有信息全部在金稅三期系統(tǒng)中。

8月國家版《2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》在圈內(nèi)流出：明確嚴(yán)懲供銷鏈條違法犯罪。

不止于此，8月，國家財政部發(fā)布《關(guān)于全面推行醫(yī)療收費電子票據(jù)管理改革的通知》。明確全國推行電子醫(yī)療票據(jù)，實現(xiàn)了醫(yī)院使用情況及收入信息狀況，與醫(yī)保部門、財政部門、衛(wèi)健主管部門的信息互聯(lián)互通。

隨著全國統(tǒng)一醫(yī)療電子發(fā)票，藥械耗材回扣返點這塊的內(nèi)容，將迎來稅務(wù)、財政、醫(yī)保多方的嚴(yán)監(jiān)管。很多器械企業(yè)將被直接倒查。