醫(yī)械創(chuàng)新資訊
導(dǎo)讀
近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級(jí)診療、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。進(jìn)口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
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目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代（國(guó)產(chǎn)占比超過50%）的細(xì)分領(lǐng)域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類及脊柱類產(chǎn)品等；2）大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、DR等；3）體外診斷領(lǐng)域的生化診斷；4）家用醫(yī)療器械中的制氧機(jī)、血壓計(jì)等。?
我們認(rèn)為進(jìn)口替代在未來十年仍然是中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，這個(gè)過程需要伴隨著國(guó)產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)。通過追溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于我國(guó)未實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的未來發(fā)展方向具有強(qiáng)烈指導(dǎo)意義
2004年之前，國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)基本上由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭所占市場(chǎng)份額高達(dá)95%以上。隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，2005年樂普醫(yī)療上市第二個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，國(guó)產(chǎn)藥物支架逐步在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。?根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，2006年、2007年、2008年國(guó)產(chǎn)支架市場(chǎng)占有率分別達(dá)到 59%、65%、70%，徹底打破藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。2008年，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、強(qiáng)生、波士頓和美敦力，共占據(jù)約93%的市場(chǎng)份額，其中國(guó)產(chǎn)廠商日益占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至2017年，國(guó)產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威分別占據(jù)心臟支架市場(chǎng)24%、23%和20%的份額，合計(jì)占有67%的市場(chǎng)份額，而進(jìn)口品牌中份額最高的雅培只有13%，國(guó)產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)心臟支架市場(chǎng)。?
?追溯心血管支架實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的歷程，經(jīng)歷短短的四年多時(shí)間，國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)對(duì)核心技術(shù)的突破，憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，打破了外資產(chǎn)品對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷，改變競(jìng)爭(zhēng)格局，成為目前國(guó)內(nèi)少數(shù)勝出國(guó)外品牌，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)行業(yè)進(jìn)步的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。?
國(guó)內(nèi)支架在藥物及載體選擇、藥物釋放技術(shù)方面與國(guó)外產(chǎn)品相近；拋光加工和藥物涂覆等工藝技術(shù)接近甚至在某些方面超過國(guó)際先進(jìn)水平；在支架設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、操作方便程度及支架與輸送系統(tǒng)的集成等方面，更能適應(yīng)國(guó)內(nèi)患者的臨床需求。臨床研究證實(shí)國(guó)產(chǎn)冠脈支架與進(jìn)口支架具有相似的安全性和有效性。
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?●??國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性價(jià)比高
在產(chǎn)品價(jià)格方面，2008年進(jìn)口藥物支架單價(jià)在1.59~1.93萬元之間，而同等質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)支架單價(jià)在1.08-1.10萬元之間，患者使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可比國(guó)外同等產(chǎn)品節(jié)約1/3左右的診療器械費(fèi)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具有較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。近年來，由于國(guó)產(chǎn)心臟支架產(chǎn)品的崛起，迫使進(jìn)口品牌心臟支架市場(chǎng)價(jià)格下降了一半以上。
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從產(chǎn)品覆蓋區(qū)域來講，國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如北京、上海、廣東等地，而國(guó)內(nèi)企業(yè)除上述區(qū)域外，已經(jīng)進(jìn)入所有省市級(jí)及部分地縣級(jí)醫(yī)院。以樂普醫(yī)療為例，2017年底，公司實(shí)現(xiàn)了全國(guó)所有省份的全覆蓋，特別是廣東、北京、河南、河北等高值耗材10個(gè)大省，至今仍處于放量期。對(duì)于部分區(qū)域的重點(diǎn)客戶，公司同時(shí)采取了直銷策略。此外，公司還開創(chuàng)閉環(huán)銷售渠道，即通過與基層醫(yī)院建立心血管合作中心，直接向這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供設(shè)備、心臟支架及藥品，其它品牌產(chǎn)品無法參與競(jìng)爭(zhēng)。正是通過多渠道的銷售模式，公司產(chǎn)品銷量迅速增加。?國(guó)內(nèi)心血管支架的競(jìng)爭(zhēng)格局在2009年基本形成，之后基本維持穩(wěn)定。在2005-2009年期間，國(guó)內(nèi)廠商享有行業(yè)高增速以及進(jìn)口替代的雙重驅(qū)動(dòng)。以樂普醫(yī)療為例，2002-2008年國(guó)內(nèi)支架使用數(shù)量復(fù)合增速40%，樂普醫(yī)療支架使用量2005-2008年復(fù)合增速為161.1%，高于行業(yè)增速。2012-2014年由于行業(yè)增速放緩，公司原有產(chǎn)品降價(jià)壓力增大，新產(chǎn)品Nano+于2011年上市，還未實(shí)現(xiàn)放量，導(dǎo)致公司2012-2014年支架收入增速為個(gè)位數(shù)，2013年甚至為負(fù)；2014年后公司支架業(yè)務(wù)重拾升軌，2014-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.5%，2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.71億元，同比增長(zhǎng)21.4%。
心血管支架未來競(jìng)爭(zhēng)格局的改變主要依靠可降解支架的上市。樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的可降解支架，是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一座里程碑。從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，考慮到雅培已經(jīng)停售，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品（微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等）仍處于在研階段，公司NeoVas將率先搶占市場(chǎng)，有望獲得兩年以上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，引領(lǐng)第四代心臟支架的市場(chǎng)應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展，我們預(yù)計(jì)在未來3-4年內(nèi)可降解支架有望占據(jù)國(guó)內(nèi)支架市場(chǎng)超過10%的使用量。
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監(jiān)護(hù)儀是一種監(jiān)測(cè)病人生理參數(shù)（如體溫、呼吸、血壓、心跳速度、脈搏速度等）、可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，并對(duì)出現(xiàn)的超標(biāo)情況發(fā)出警報(bào)的裝置或系統(tǒng)。目前全球醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀供應(yīng)商主要有飛利浦、通用和邁瑞醫(yī)療，市場(chǎng)呈寡頭壟斷格局。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要分為3個(gè)梯隊(duì)，邁瑞醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)絕對(duì)的龍頭，占據(jù)64.80%的市場(chǎng)份額；第二梯隊(duì)是以飛利浦為代表的公司；第三梯隊(duì)是以理邦儀器、寶萊特為代表的企業(yè)。
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目前，我國(guó)很多醫(yī)院已經(jīng)實(shí)現(xiàn)信息化，即擁有臨床信息系統(tǒng)CIS（Clinical Information System）。作為承擔(dān)病人信息采集作用的監(jiān)護(hù)儀，也需要無縫聯(lián)入醫(yī)院的局域網(wǎng)，通過監(jiān)護(hù)儀得到的病人生理信息可以經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)饺澜绲母鱾€(gè)地方。?
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目前國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀的市占率已達(dá)到60%以上，我們相信未來這個(gè)數(shù)字還會(huì)持續(xù)上升，監(jiān)護(hù)儀的國(guó)產(chǎn)化大大降低了進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格及維修費(fèi)用。以市占率達(dá)到65%的邁瑞醫(yī)療為例，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的關(guān)鍵因素主要有以下幾個(gè)方面：
全球體外診斷市場(chǎng)中羅氏、丹納赫、西門子和雅培占據(jù)了接近50%的份額，而在我國(guó)生化診斷市場(chǎng)中，國(guó)際巨頭僅占據(jù)30%左右的份額，國(guó)產(chǎn)比例達(dá)到70%，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有形成集中度，各自的市場(chǎng)占有率較低，主要企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、科華生物、九強(qiáng)生物等。
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國(guó)際市場(chǎng)上，羅氏、強(qiáng)生和貝克曼等都是在自家儀器基礎(chǔ)上開發(fā)配套試劑。20世紀(jì)90年代，進(jìn)口品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，由于進(jìn)口生化試劑的生產(chǎn)成本較高、以及海關(guān)檢疫手續(xù)等原因，進(jìn)口生化試劑的價(jià)格非常貴，這給國(guó)產(chǎn)生化試劑廠家?guī)頇C(jī)會(huì)。在醫(yī)院降低試劑成本的需求下，部分進(jìn)口品牌如雅培、日立、東芝等，采取了開放式平臺(tái)策略，銷售開放式的全自動(dòng)生化儀，即國(guó)產(chǎn)廠家可以生產(chǎn)與之配套的試劑，因此生化診斷試劑成為了很多國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域的切入點(diǎn)。例如科華生物早期的成長(zhǎng)依賴于其在診斷試劑領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，在外企大舉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)聚焦生化分析儀，創(chuàng)建了自動(dòng)化診斷儀器研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，逐步推進(jìn)儀器和試劑的“系列化”、“一體化”發(fā)展。?國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如果要實(shí)現(xiàn)規(guī)?；倪M(jìn)口替代，必須在價(jià)格低廉的同時(shí)能夠達(dá)到（或至少接近）進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)性能，這也就要求企業(yè)擁有較強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)能力（特別是儀器研發(fā)的能力）。邁瑞醫(yī)療、科華生物等國(guó)產(chǎn)企業(yè)，其生化儀技術(shù)、性能已經(jīng)基本趕上跨國(guó)公司水平，因而獲得了下游專業(yè)客戶的認(rèn)可，才能夠在生化診斷市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)有效的進(jìn)口替代。?
由于醫(yī)院檢驗(yàn)費(fèi)是打包收費(fèi)的，即檢驗(yàn)費(fèi)用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費(fèi)用，所以雖然醫(yī)院有動(dòng)力選擇高價(jià)格的新型檢測(cè)技術(shù)，但在技術(shù)平臺(tái)確定后（即檢驗(yàn)費(fèi)確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對(duì)于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品，而低價(jià)格正是國(guó)內(nèi)IVD龍頭公司相比跨國(guó)公司的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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國(guó)產(chǎn)儀器相對(duì)跨國(guó)公司同種產(chǎn)品，在性能差別不大的情況下，價(jià)格普遍便宜很多，如邁瑞等主流企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)生化儀大都存在著價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口產(chǎn)品的情況。
DR是指數(shù)字X線攝影（Digital Radiography），由數(shù)字探測(cè)器、高壓發(fā)生器、影像采集及處理系統(tǒng)、影像輸出設(shè)備等組成，是直接將X線光子信號(hào)通過數(shù)字探測(cè)器轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像的放射影像設(shè)備，包括常規(guī)DR（靜態(tài)DR）及動(dòng)態(tài)DR兩種。靜態(tài)DR指用于普通拍片的數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)；動(dòng)態(tài)DR指集數(shù)字化拍片、數(shù)字化透視、數(shù)字化胃腸造影等功能于一體的多功能動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)。靜態(tài)DR呈現(xiàn)的是二維圖像，主要凸顯器官的大小與形狀，主要適用于胸部、腹部、骨等部位的檢查；動(dòng)態(tài)DR增加了時(shí)間維度的連續(xù)攝影觀察功能，可以進(jìn)行透視和造影等臨床檢查，比常規(guī)DR適用領(lǐng)域更廣、功能更強(qiáng)。常規(guī)DR 由于二維圖像的限制，主要作為基礎(chǔ)的輔助篩查工具，準(zhǔn)確診斷往往需要借助CT、MRI 等設(shè)備；動(dòng)態(tài)DR 能在透視情況下動(dòng)態(tài)觀察器官的情況，較大地提高了診斷的準(zhǔn)確性。?根據(jù)咨詢公司Transparency Market Research 的研究報(bào)告顯示，到2018年，全球DR設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到133億美元，與2012年相比復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到5.4%。2003 年起，我國(guó)醫(yī)院開始配置DR產(chǎn)品，并立即開始了對(duì)模擬X線攝影設(shè)備的替代過程，目前在主要城市和發(fā)達(dá)地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。目前中國(guó)市場(chǎng)銷售DR的外資品牌主要包括西門子、飛利浦、銳珂、GE、島津、東芝等。從品牌數(shù)量上看，國(guó)內(nèi)DR品牌商的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)際品牌，目前市場(chǎng)上有50多家國(guó)內(nèi)DR品牌，且數(shù)量不斷增加。萬東醫(yī)療是國(guó)內(nèi)DR龍頭企業(yè)，2018年DR年銷量達(dá)到1800臺(tái)，市占率近20%。我們認(rèn)為全球大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入技術(shù)研發(fā)的平臺(tái)期，給中國(guó)廠商帶來快速跟進(jìn)的機(jī)會(huì)，未來國(guó)產(chǎn)市占率會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。?
受分級(jí)診療、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力等政策影響，未來DR市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力將來自于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于預(yù)算有限，DR配置率較低，遠(yuǎn)未滿足需求，同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格比較敏感，科研需求少，加上國(guó)產(chǎn)DR產(chǎn)品操作系統(tǒng)更簡(jiǎn)單、界面更友好，更適合中國(guó)醫(yī)療工作者的使用，因此國(guó)產(chǎn)品牌更受青睞。2014-2016年，進(jìn)口DR產(chǎn)品平均價(jià)格在100萬以上，而國(guó)產(chǎn)DR產(chǎn)品的價(jià)格相對(duì)較低，近幾年，國(guó)產(chǎn)DR的發(fā)展大大降低了進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格及維修費(fèi)用，目前進(jìn)口DR價(jià)格下降到60萬左右，約為國(guó)產(chǎn)的二倍。
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DR主要由X線球管、X線高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)等組成。國(guó)內(nèi)具有一定規(guī)模的DR生產(chǎn)廠家有40多家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。其中大部分廠家采用OEM模式，即購(gòu)買相關(guān)部件進(jìn)行組裝，缺乏技術(shù)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。少數(shù)DR廠商能夠?qū)崿F(xiàn)核心部件的自研自產(chǎn)，并具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，成功實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。以萬東醫(yī)療為例，經(jīng)過多年發(fā)展，公司DR的技術(shù)性能已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，品牌認(rèn)可度和市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同行前列，公司布局了完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，擁有完整的DR產(chǎn)品自主技術(shù)，自主制造全部核心部件和系統(tǒng)產(chǎn)品。
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先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、肺動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率最高。隨著封堵裝置及內(nèi)外科介入治療技術(shù)的不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。國(guó)外圣猶達(dá)占據(jù)全球市場(chǎng)第一大份額，國(guó)內(nèi)擁有封堵產(chǎn)品注冊(cè)證的有先健科技、北京華醫(yī)圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫(yī)療子公司）三家，共占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的90%以上，我國(guó)心臟封堵器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其中先健科技已經(jīng)成為全球第二大先心封堵器供應(yīng)商、金磚四國(guó)第一大供應(yīng)商。
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以先健科技封堵器進(jìn)口替代的過程為例，技術(shù)創(chuàng)新發(fā)揮著重要作用：先天性心臟病封堵器是公司產(chǎn)品改良創(chuàng)新的典范，公司第一代先心封堵器產(chǎn)品以仿制為主，力求擁有與國(guó)外產(chǎn)品相同的質(zhì)量與效果；第二代產(chǎn)品則是在第一代的基礎(chǔ)上進(jìn)行材料創(chuàng)新，使用全球首創(chuàng)納米氮化鈦涂層，有效減少金屬離子向人體的釋放，并能降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)；第三代封堵器則改良產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使手術(shù)操作更為便捷。產(chǎn)品的優(yōu)越性使得公司得以拓寬海外市場(chǎng)，在80多個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售。隨著不斷研發(fā)創(chuàng)新，公司已擁有多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，個(gè)別產(chǎn)品臨床效果在與國(guó)外產(chǎn)品的對(duì)比中也盡顯優(yōu)勢(shì)。
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彩超是利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設(shè)備。國(guó)產(chǎn)設(shè)備以性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，逐步擠占進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額。在全球市場(chǎng)中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)企業(yè)邁瑞和開立也躋身全球前十名。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，2017年，GE 和飛利浦占據(jù)50%以上的市場(chǎng)份額，西門子近幾年市場(chǎng)份額日益萎縮，已被邁瑞醫(yī)療超越。
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2014年，全球醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)62億美元，預(yù)計(jì)2019年，規(guī)模將達(dá)74億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為3.6%。2014年，國(guó)內(nèi)超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)69億元， 由于醫(yī)療反腐，2015年彩超設(shè)備的銷量下滑明顯，當(dāng)年銷量為23970臺(tái)。隨著設(shè)備新增及更新?lián)Q代需求擴(kuò)大，中國(guó)超聲設(shè)備市場(chǎng)還將快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年，中國(guó)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)91億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率5.7%。
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未來五年，是國(guó)內(nèi)彩超完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵五年，伴隨著以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療為首的國(guó)產(chǎn)彩超企業(yè)技術(shù)平臺(tái)不斷升級(jí)。邁瑞醫(yī)療2013年并購(gòu)高端超聲影像制造商Zonare 加快了公司產(chǎn)品向高端延伸的進(jìn)程，2016-2017年，公司先后推出了Resona7 等高端彩超產(chǎn)品，受到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，公司超聲影像類產(chǎn)品的整體形象快速提升。開立醫(yī)療于2016年底推出全新高端S50彩超平臺(tái)，上市后迅速放量，目前S50在總收入中的占比提升到近25%，今年一季度又推出嵌入人工智能的S60彩超平臺(tái)，配置第二代的單晶探頭，成像速度、信噪比、靈敏度都有所提升，預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)高端彩超收入占比能夠達(dá)到40%以上，醫(yī)院覆蓋率的提升以及存量?jī)x器的更新?lián)Q代促進(jìn)彩超的銷售。國(guó)產(chǎn)企業(yè)超聲核心部件的研發(fā)水平已媲美GPS，超聲探頭技術(shù)是決定超聲系統(tǒng)性能的核心技術(shù)之一，例如開立醫(yī)療在當(dāng)今超聲領(lǐng)域最高端的單晶探頭技術(shù)方面，躋身國(guó)際一流水平，為整個(gè)系統(tǒng)性能的先進(jìn)性提供了核心技術(shù)保障。?截至2017年底，各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的彩超平均保有量不同。根據(jù)草根調(diào)研數(shù)據(jù)，三級(jí)醫(yī)院平均可達(dá)10臺(tái)，二級(jí)醫(yī)院5臺(tái)，一級(jí)醫(yī)院1臺(tái)，未定級(jí)醫(yī)院2臺(tái)（主要為民營(yíng)醫(yī)院），社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)0.5臺(tái)，婦幼保健機(jī)構(gòu)1臺(tái)。未來國(guó)內(nèi)彩超的需求新增主要來自三方面：一是現(xiàn)有彩超的更新替代，彩超平均更新周期為5年，對(duì)于使用頻繁、損耗較快的三級(jí)醫(yī)院不到5年就需要更換彩超設(shè)備；二是新建醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來的增量需求；三是胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒等市級(jí)五大救治中心和縣區(qū)分中心的建設(shè)，胸痛中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重新生兒救治中心和卒中中心均要求配置不少于1臺(tái)彩超，其中胸痛中心自2017年開始建設(shè)，根據(jù)中國(guó)胸痛中心系統(tǒng)化建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃，預(yù)計(jì)到2019年底，全國(guó)將建成超過1000家胸痛中心，預(yù)計(jì)最少新增1000臺(tái)彩超，而2018年才開始建設(shè)的其余四大中心，預(yù)計(jì)將在3-5年全部完成建立，屆時(shí)預(yù)計(jì)每年釋放超過2000臺(tái)的彩超需求。基于以上分析，我們對(duì)彩超國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間進(jìn)行測(cè)算如下：?
CT是根據(jù)人體不同組織對(duì)X線的吸收與透過率的不同，應(yīng)用靈敏度極高的儀器對(duì)人體進(jìn)行測(cè)量，然后將測(cè)量所獲取的數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)任何部位的細(xì)小病變。根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布的《2016年中國(guó)CT設(shè)備市場(chǎng)研究報(bào)告》，截止到2016年底，CT設(shè)備全國(guó)市場(chǎng)保有量突破20000臺(tái)，相比2015年的19592臺(tái)，保有量增長(zhǎng)10%；2012-2016年CT保有量復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%。2012年-2016年，我國(guó)CT設(shè)備市場(chǎng)每年新增銷量從2074臺(tái)增長(zhǎng)到了2575臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5%。我國(guó)在用的12074臺(tái)CT設(shè)備中，GPS呈現(xiàn)三足鼎立的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中GE占34%，西門子占28%，飛利浦占14%，合計(jì)市占率達(dá)到86%。由于近年來國(guó)家政策的鼓勵(lì)，東軟、聯(lián)影、安科等國(guó)產(chǎn)企業(yè)也開始發(fā)力，進(jìn)口設(shè)備的比例將持續(xù)降低。
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值得一提的是，在二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)品牌代表之一的東軟醫(yī)療打破國(guó)外壟斷，以超過10%的占有率躋身一線品牌行列。根據(jù)2018年1月-9月的全國(guó)各省市CT中標(biāo)結(jié)果來看，GE、東軟的中標(biāo)數(shù)最高，分別為36和22臺(tái)；其次為西門子、聯(lián)影、安科，佳能、賽諾威盛中標(biāo)數(shù)量相對(duì)較少，已經(jīng)可以看到國(guó)產(chǎn)CT實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的曙光。
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MRI（磁共振成像）通過對(duì)靜磁場(chǎng)中的人體施加某種特定頻率的射頻脈沖，使人體中的氫質(zhì)子受到激勵(lì)而發(fā)生磁共振現(xiàn)象。停止脈沖后，質(zhì)子在弛豫過程中產(chǎn)生磁共振成像術(shù)（MR）信號(hào)，通過對(duì)MR信號(hào)的接收、空間編碼和圖像重建等處理過程，即產(chǎn)生MR信號(hào)。與其它成像技術(shù)（CT、超聲等）相比，MRI成像方式多樣、空間分辨率高、所獲信息更加豐富，常用于全身各系統(tǒng)的成像診斷，如顱腦、脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、軟組織及盆腔等。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，2011-2015年MRI設(shè)備市場(chǎng)保有量的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了20%，2015年MRI市場(chǎng)保有量9089臺(tái)，新增銷量1422臺(tái)。超導(dǎo)MRI是MRI的主流產(chǎn)品，2015年1.5T超導(dǎo)在MRI總銷量中占比51%，3.0T超導(dǎo)占比15%，永磁占比34%。?
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，GE、飛利浦、西門子三家約占市場(chǎng)總額的一半，其中GE以20%的市場(chǎng)份額排名第一，西門子緊隨其后，聯(lián)影、飛利浦、貝斯達(dá)市場(chǎng)份額均為8%。聯(lián)影、東軟作為國(guó)產(chǎn)磁共振代表，在超導(dǎo)核磁共振領(lǐng)域，尤其在1.5T磁共振市場(chǎng)表現(xiàn)突出，其中聯(lián)影的1.5T超導(dǎo)MRI在2015年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額中已經(jīng)超越部分進(jìn)口企業(yè)，MRI的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已演變?yōu)閲?guó)內(nèi)外企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的格局。
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近幾年，國(guó)內(nèi)永磁的銷量增速為個(gè)位數(shù)，價(jià)格也下降較多，目前國(guó)內(nèi)永磁MRI生產(chǎn)廠家基本均為國(guó)內(nèi)企業(yè)，外資被擠出中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)永磁第一陣營(yíng)企業(yè)包括鑫高益、貝斯達(dá)、萬東醫(yī)療。國(guó)內(nèi)1.5T超導(dǎo)核磁市場(chǎng)增速較快，行業(yè)增速在20%以上，龍頭聯(lián)影、萬東等增速高于行業(yè)增速，比如萬東醫(yī)療2018年1.5T超導(dǎo)核磁的銷量翻倍增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)銷售臺(tái)數(shù)近50臺(tái)（2017年約為24臺(tái)），一方面原因是2017年起，國(guó)內(nèi)超導(dǎo)核磁核心零部件磁體、放大鏡等國(guó)產(chǎn)化從而降低成本，出廠價(jià)和終端價(jià)均大幅下降，并且未來每年以接近20%的比例降價(jià)，很多基層醫(yī)院逐步能夠負(fù)擔(dān)得起；另一方面原因是很多臨床端應(yīng)用問題解決了，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)核磁得到了醫(yī)院的認(rèn)可。?
內(nèi)窺鏡是一個(gè)配備有燈光的管子，可以經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)。按內(nèi)窺鏡所到達(dá)的部位不同進(jìn)行分類，可分為耳鼻喉內(nèi)窺鏡、口腔內(nèi)窺鏡、牙科內(nèi)窺鏡、神經(jīng)鏡、尿道膀胱鏡、電切鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、鼻竇鏡、喉鏡、胃鏡等。利用內(nèi)窺鏡可以看到X射線不能顯示的病變，醫(yī)生可以據(jù)此制定出最佳的治療方案。相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)，少數(shù)企業(yè)把持了基于CCD圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)從而形成了長(zhǎng)年的市場(chǎng)壟斷。其中，奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士等國(guó)際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)憑借其技術(shù)壟斷、先進(jìn)的加工能力、領(lǐng)先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場(chǎng)地位，占據(jù)中國(guó) 90%以上的市場(chǎng)份額。2011年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)67 億元，2006- 2011年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)25.7%，其中軟鏡市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，從 2010?年的 16.5 億元增長(zhǎng)至 2015年的 26.5 億元。雖然國(guó)產(chǎn)品牌在價(jià)格上有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但技術(shù)水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能力及售后維修能力有限，市場(chǎng)占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率不足5%。
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隨著科技的進(jìn)步，尤其是CMOS圖像傳感器技術(shù)替代CCD圖像傳感器技術(shù)的趨勢(shì)下，國(guó)際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷被打破，給其他國(guó)家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機(jī)遇。以開立醫(yī)療為例，作為市場(chǎng)新進(jìn)入者，雖目前市場(chǎng)占有率較小，但通過自主研發(fā)，公司在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域已掌握核心技術(shù)，包括內(nèi)窺鏡體精密機(jī)械設(shè)計(jì)與裝配、微小成像光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與裝配、基于FPGA平臺(tái)圖像處理技術(shù)、超聲內(nèi)鏡技術(shù)等，公司在2016年底推出國(guó)產(chǎn)首臺(tái)高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)HD-500，2018年內(nèi)窺鏡的收入估計(jì)超過1.2億元，今年一季度HD-550注冊(cè)上市銷售，在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，成為內(nèi)窺鏡市場(chǎng)有力競(jìng)爭(zhēng)者，我們預(yù)計(jì)未來幾年是高清內(nèi)窺鏡高速增長(zhǎng)的黃金時(shí)期，開立醫(yī)療有望成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域進(jìn)口替代的先鋒。
化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以化學(xué)發(fā)光劑、催化發(fā)光酶等物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，當(dāng)被標(biāo)記的抗原或抗體與相應(yīng)抗體、抗原相結(jié)合后，發(fā)光底物受發(fā)光劑、催化酶等物質(zhì)作用，發(fā)生氧化還原反應(yīng)。相較于傳統(tǒng)生化診斷，化學(xué)發(fā)光具有自動(dòng)化程度高、特異性好、精確度高、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)發(fā)光是IVD巨頭的必爭(zhēng)之地，自2003年西門子化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)以來，IVD四巨頭羅氏、雅培、丹納赫（2011年并購(gòu)貝克曼）和西門子占據(jù)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)70%以上的份額，強(qiáng)生、生物-梅里埃和希森美康等跨國(guó)巨頭也加緊中國(guó)市場(chǎng)的攻城略地。自2011年新產(chǎn)業(yè)和邁克首批推出國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以來，國(guó)產(chǎn)品牌加入競(jìng)爭(zhēng)。目前國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)基本形成“4+4”的競(jìng)爭(zhēng)格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼4家外資巨頭占有超過70%的市場(chǎng)份額，三甲醫(yī)院是其主要客戶，國(guó)內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫(yī)療4家占有近10%的市場(chǎng)份額。
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?根據(jù)裝機(jī)量及單機(jī)產(chǎn)出，我們估算出國(guó)產(chǎn)試劑醫(yī)院端市場(chǎng)規(guī)模約為130億元。此外，化學(xué)發(fā)光儀平均更換周期為5年，2019年之后每年儀器的更新需求便將超過2萬臺(tái)，若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，國(guó)產(chǎn)試劑市場(chǎng)規(guī)模約為158億元。我們認(rèn)為隨著未來國(guó)產(chǎn)品牌裝機(jī)量的增加和單臺(tái)產(chǎn)出的提升，國(guó)產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光試劑市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。
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近幾年，國(guó)產(chǎn)品牌化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)數(shù)量和保有量持續(xù)增加，項(xiàng)目檢驗(yàn)菜單也日益完善，安圖生物、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)的化學(xué)發(fā)光試劑維持40%以上的增速高速增長(zhǎng)。?
客觀來講，目前國(guó)產(chǎn)品牌的化學(xué)發(fā)光在準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、試劑質(zhì)量和儀器檢測(cè)速度等指標(biāo)上與進(jìn)口品牌有一定差距，且由于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多種技術(shù)路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產(chǎn)品質(zhì)量，短期內(nèi)國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)進(jìn)口品牌大面積替代的可能性較低。長(zhǎng)期來看，化學(xué)發(fā)光畢竟是一項(xiàng)相對(duì)成熟的檢測(cè)方法，隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量逐步被三甲醫(yī)院認(rèn)可和接受，檢驗(yàn)科室的低值檢測(cè)項(xiàng)目將逐漸被替代，我們認(rèn)為占發(fā)光總檢測(cè)量的30%以上的傳染病領(lǐng)域有望率先實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)安圖生物等企業(yè)的檢測(cè)結(jié)果已和羅氏的“金標(biāo)準(zhǔn)”相差無幾，五年后化學(xué)發(fā)光的整體國(guó)產(chǎn)占有率有望達(dá)到30%以上。
化學(xué)發(fā)光是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)壁壘較高。國(guó)產(chǎn)品牌的可靠性和穩(wěn)定性暫時(shí)難以滿足大型三甲醫(yī)院要求，但與二級(jí)及以下的基層醫(yī)院的剛性需求相契合。國(guó)產(chǎn)品牌在三甲醫(yī)院雖投放了少量特色檢驗(yàn)項(xiàng)目，但難以獲得腫瘤標(biāo)志物等核心項(xiàng)目，市場(chǎng)有限；而二級(jí)及以下的基層醫(yī)院存在傳染?。ǜ窝讬z測(cè)）、性腺、甲功等大容量項(xiàng)目的剛性方法學(xué)替代需求，且較低的試劑價(jià)格（一般為進(jìn)口試劑的30%-50%）也滿足了醫(yī)院對(duì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算限制。?在IVD領(lǐng)域，因?yàn)獒t(yī)院檢驗(yàn)費(fèi)是打包收費(fèi)的，即檢驗(yàn)費(fèi)用已經(jīng)包含了相應(yīng)的診斷產(chǎn)品費(fèi)用，所以雖然醫(yī)院有動(dòng)力選擇高價(jià)格的新型檢測(cè)技術(shù)，但在技術(shù)平臺(tái)確定后（即檢驗(yàn)費(fèi)用確定后），診斷產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本。在這種情況下，對(duì)于技術(shù)性能相當(dāng)或類似的同種產(chǎn)品，顯然醫(yī)院將偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品，而低價(jià)格正是國(guó)內(nèi)IVD龍頭公司相比跨國(guó)公司的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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三甲醫(yī)院由于外資產(chǎn)品先入為主，加之對(duì)科研和設(shè)備品牌的需求，內(nèi)資產(chǎn)品（尤其是診斷儀器）進(jìn)入難度較大；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則由于經(jīng)費(fèi)和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對(duì)于高通量的新檢測(cè)技術(shù)需求并不大；而三乙/二甲級(jí)別的中檔醫(yī)院既有動(dòng)力開展高價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目，又由于資金相對(duì)不足，傾向于選擇物美價(jià)廉的產(chǎn)品，因此是內(nèi)資企業(yè)新產(chǎn)品的理想目標(biāo)客戶（且從歷史上來看，國(guó)內(nèi)IVD龍頭企業(yè)的全自動(dòng)生化儀/血液分析儀也主要是在三乙/二甲醫(yī)院進(jìn)行銷售）。
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●?分子診斷
分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是IVD增速最快的子行業(yè)。由于分子診斷是從基因?qū)哟芜M(jìn)行檢測(cè)，因此檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性相對(duì)較高，可在感染初期識(shí)別病毒或者提早確認(rèn)基因缺陷，從而提供個(gè)性化的醫(yī)療診斷服務(wù)，主要應(yīng)用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測(cè)與診斷。分子診斷逐步由以PCR為主變成以基因測(cè)序?yàn)橹?，以PCR、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片為輔的多種檢測(cè)手段共存的分子診斷市場(chǎng)?；驕y(cè)序因?yàn)槠涓咄?、操作方便、信息量豐富、應(yīng)用范圍寬等優(yōu)點(diǎn)成為最有前途的檢測(cè)技術(shù)，目前屬于“黃金投資時(shí)期”。2010年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為16.5億元，到2016年已達(dá)到64億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)25.35%，預(yù)計(jì)2020年有望實(shí)現(xiàn)125億元。?
我國(guó)分子診斷技術(shù)起步較晚，市場(chǎng)占有率低。最近5年，國(guó)內(nèi)在測(cè)序儀上的開發(fā)策略分為兩類：第一類是通過與國(guó)外生產(chǎn)商合作，買斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的全部專利；第二類是自主研發(fā)模式。無論第一類還是第二類，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀都一定程度上搶占了Illumina、Life Technologies公司的市場(chǎng)份額。2012年，華大基因并購(gòu)美國(guó)基因測(cè)序公司CG，2014年BGISEQ-100（基于Life Tech的Ion Proton測(cè)序平臺(tái)）和BGISEQ-1000（基于CG的測(cè)序平臺(tái)）基因測(cè)序產(chǎn)品率先獲批上市，2016年10月及2017年1月，華大基因BGISEQ-500基因測(cè)序儀器及無創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序業(yè)務(wù)的配套試劑獲得了CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)。
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伴隨診斷（companion diagnostic，CDx）指能夠提供患者針對(duì)具體藥物的檢驗(yàn)報(bào)告、有助于降低藥物使用的風(fēng)險(xiǎn)并提高藥物治療有效率的診斷技術(shù)。伴隨診斷是分子診斷的下游應(yīng)用，通過對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)等免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因進(jìn)行檢測(cè)來確定個(gè)體是否攜帶遺傳基因或相關(guān)部位已發(fā)生病變，精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據(jù)，通過檢測(cè)人體內(nèi)差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化醫(yī)療，其適應(yīng)癥范圍主要集中在腫瘤領(lǐng)域。根據(jù)MarketsandMarkets數(shù)據(jù)，2016年全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模約19億美元，到2018年預(yù)計(jì)31億美元，2016年至2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22.78%。目前中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約3億美元，過去7年，中國(guó)CAGR超30%，且有加速趨勢(shì)。?
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百億市場(chǎng)空間，技術(shù)更新進(jìn)一步拓寬天花板。隨著我國(guó)老齡化加深及腫瘤患者生存率提升，持續(xù)增加的腫瘤患者會(huì)在存量及增量?jī)蓚€(gè)維度上，增加對(duì)伴隨診斷產(chǎn)品的需求。按當(dāng)前每年主要靶向藥物覆蓋癌種的發(fā)病人群為基礎(chǔ)，基于目前的檢測(cè)技術(shù)以及當(dāng)前滲透率和預(yù)期滲透率（我國(guó)30%左右，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到70-80%）進(jìn)行估計(jì)。目前在醫(yī)院內(nèi)開展的伴隨診斷還是以PCR技術(shù)平臺(tái)為主的試劑盒，基于NGS平臺(tái)的檢測(cè)試劑盒及液體活檢的試劑盒于2018年陸續(xù)獲批，預(yù)計(jì)2019年將大規(guī)模開展進(jìn)院?；谝陨霞僭O(shè)，我們可以測(cè)算出，伴隨診斷的靜態(tài)市場(chǎng)空間在百億以上。?
?●?骨科植入物?骨科植入物屬于高值耗材的重要大類之一，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一般有創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三個(gè)細(xì)分。根據(jù)EvaluateMedTech 2018年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，骨科植入物在2018年?duì)I業(yè)收入達(dá)到375億美元，僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷，為全球醫(yī)療器械行業(yè)第四大細(xì)分領(lǐng)域，占有總行業(yè)8.50%的市場(chǎng)份額。以全球骨科市場(chǎng)的角度來看，骨科行業(yè)的市場(chǎng)集中度很高，并且集中度有逐步提升的趨勢(shì)。2018年，前十大廠商占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)92.8%的市場(chǎng)份額，而在2011年這一數(shù)字為80.3%，市場(chǎng)集中度的上升主要?dú)w功于大公司的并購(gòu)，例如強(qiáng)生在2012年并購(gòu)辛迪思后，市場(chǎng)份額從2011年的17.3%提升至2018年的29.8%。?由于近年來中國(guó)老齡化程度的加深，老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國(guó)內(nèi)骨科植入物市場(chǎng)在2010年至2017年高速發(fā)展，復(fù)合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來十年，骨科植入物在我國(guó)的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三類細(xì)分銷售收入占比接近。其中，創(chuàng)傷植入類產(chǎn)品2010年-2017年銷售收入由33億元提升至67億元，復(fù)合增速為12.53%，國(guó)產(chǎn)化比例達(dá)到63%。該領(lǐng)域技術(shù)壁壘最低，是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商技術(shù)最為成熟、開發(fā)較早、國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最高的細(xì)分。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額較高的廠商有大博醫(yī)療、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品，而行業(yè)內(nèi)其他廠商則普遍規(guī)模較小。脊柱類產(chǎn)品2010-2017年銷售收入由21億元增長(zhǎng)至62億元，復(fù)合增速19.77%，國(guó)產(chǎn)化比例約為44%，進(jìn)口替代程度低于創(chuàng)傷類產(chǎn)品，但市場(chǎng)集中度更高，國(guó)產(chǎn)廠商大博、威高、天正占據(jù)了國(guó)產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品近一半的份額。2010-2017年人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品銷售收入由18億元增長(zhǎng)至61億元，復(fù)合增速最高為22.56%，但國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程最慢，進(jìn)口產(chǎn)品依然占有絕對(duì)主導(dǎo)地位，主要原因是關(guān)節(jié)植入使用壽命可到15-20年，且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，一方面對(duì)于生產(chǎn)廠商進(jìn)入壁壘高、研發(fā)投入大，另一方面關(guān)節(jié)植入大多為終身植入，消費(fèi)者更傾向于選擇技術(shù)發(fā)展成熟、口碑及服務(wù)都更有保障的進(jìn)口產(chǎn)品。但隨著愛康、春立等國(guó)產(chǎn)公司技術(shù)的發(fā)展以及醫(yī)保政策的影響，人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品將成為骨科進(jìn)口替代潛力最大的細(xì)分。
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類比于我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的四步走戰(zhàn)略：即從研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)策略也是逐步從“仿制”到“創(chuàng)新”。國(guó)外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學(xué)術(shù)推廣。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于me-too或者me-better創(chuàng)新藥，跟隨進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，而且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先前并沒有進(jìn)口產(chǎn)品，例如健帆生物的血液灌流器等，國(guó)內(nèi)企業(yè)自己建立直營(yíng)團(tuán)隊(duì)做用戶教育和學(xué)術(shù)推廣，憑借品牌力搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于第二類產(chǎn)品，屬于進(jìn)口替代之外的投資邏輯。?醫(yī)療器械領(lǐng)域除了少數(shù)高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高外，其他產(chǎn)品的研發(fā)周期很短，所以能否看準(zhǔn)時(shí)機(jī)，先發(fā)搶占市場(chǎng)份額非常關(guān)鍵。根據(jù)藍(lán)切斯特法則，市場(chǎng)份額相差在1.7倍之內(nèi)的為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的射程范圍。據(jù)此，可將市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分為完全壟斷、優(yōu)勢(shì)壟斷、雙頭壟斷、多頭壟斷以及分散競(jìng)爭(zhēng)五類。
