醫(yī)械創(chuàng)新資訊
達(dá)成巨額和解僅3個(gè)月，BD明星產(chǎn)品又陷一級(jí)召回！
去年12月才剛達(dá)成13億天價(jià)糾紛和解的Alaris產(chǎn)品，最近又有了新麻煩。
2025年3月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布消息，BD醫(yī)療正在對(duì)其生產(chǎn)的Alaris系統(tǒng)管理器和CCE 輸液適配器展開召回行動(dòng)，召回級(jí)別為最嚴(yán)重的一級(jí)，意味著系列產(chǎn)品使用不當(dāng)可能引發(fā)嚴(yán)重傷害或死亡。
圖源：FDA官網(wǎng)
作為美國市場(chǎng)唯一兼具模塊化架構(gòu)與全場(chǎng)景解決方案的智能輸注系統(tǒng)，BD Alaris?自1995年即通過FDA 510(k)權(quán)威認(rèn)證，2014年BD通過戰(zhàn)略收購CareFusion，將該明星產(chǎn)品納入自家版圖，成為其重要利潤來源。
據(jù)美國證券交易委員會(huì)（SEC）公開數(shù)據(jù)顯示，在2016-2020財(cái)年間，Alaris系統(tǒng)向BD醫(yī)療器械板塊貢獻(xiàn)利潤占比高達(dá)10%。
圖源：SEC文件原文、BD醫(yī)療官網(wǎng)
此次召回，BD對(duì)BD Alaris系統(tǒng)管理軟件（BD Alaris Systems Manager）及BD護(hù)理協(xié)調(diào)引擎（CCE）輸注適配器軟件進(jìn)行更新修正。
據(jù)客戶反饋，當(dāng)同時(shí)使用系統(tǒng)管理軟件并連接CCE輸注適配器時(shí)，可能出現(xiàn)以下異常情況：
系統(tǒng)響應(yīng)延遲
自動(dòng)化編程請(qǐng)求（APRs）積壓
過時(shí)的APRs參數(shù)（包含錯(cuò)誤的輸注速率、劑量或容量設(shè)置）可能上傳至Alaris終端
若醫(yī)護(hù)人員未察覺參數(shù)更新異常并確認(rèn)執(zhí)行，患者可能因泵機(jī)突然停止或治療量錯(cuò)誤（過量/不足）導(dǎo)致并發(fā)癥，極端情況下存在致死風(fēng)險(xiǎn)。
具體產(chǎn)品信息如下：
產(chǎn)品名稱：
BD Alaris Systems Manager
BD Care Coordination Engine (CCE) Infusion Adapter
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI)/目錄編號(hào)：
BD Alaris Systems Manager: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601
BD CCE Infusion Adapter: 10885403510472
軟件版本：
BD Alaris Systems Manager: Software v12.5.1 or v12.5.2, and prior versions (4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)
BD CCE Infusion Adapter: Software v1.7.2
BD Alaris系統(tǒng)是一種輸液泵與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于通過血管（靜脈或動(dòng)脈）、皮下、硬膜外腔（脊髓神經(jīng)間隙）或體腔等路徑，向成人、兒童及嬰兒持續(xù)輸注（連續(xù)性）或重復(fù)輸注（間歇性）藥物、紅細(xì)胞或其他血液制品。
此次召回涉及的該系統(tǒng)配套軟件組件：
BD Alaris系統(tǒng)管理軟件：用于連接各設(shè)備終端，實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)組件的協(xié)同運(yùn)作
CCE輸注適配器軟件：作為橋梁連接BD Alaris系統(tǒng)與醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，支持輸液泵編程的自動(dòng)化工作流程集成
BD Alaris? 輸液系統(tǒng) 圖源：BD官網(wǎng)
BD公司建議臨床人員在啟動(dòng)輸注程序前，嚴(yán)格遵循操作規(guī)范對(duì)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)要求所有相關(guān)操作人員知悉風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)。
這并非BD首次召回Alaris。
在該品牌在近三十年發(fā)展歷程中，先后經(jīng)歷20余次一級(jí)召回事件，其中2020-2021年間召回頻率達(dá)到歷史峰值。
2020 年初，BD公司曾發(fā)布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris 泵的 I 級(jí)召回，召回?cái)?shù)量達(dá)77.4萬臺(tái)，這也直接導(dǎo)致該產(chǎn)品在美長期發(fā)貨暫停。
去年7月，在獲得FDA最新批準(zhǔn)后，BD 恢復(fù) Alaris 的分銷，隨后季報(bào)中，BD 醫(yī)療部門同比增長 11.1%。12月，BD支付了1.75 億美元（約合人民幣13億）以解決 Alaris 泵誤導(dǎo)投資者的指控。
輸液泵是一種能夠精確控制輸液滴數(shù)或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻、藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入患者體內(nèi)發(fā)揮作用的儀器。
由于輸液泵能夠提高臨床給藥操作的效率和靈活性，致使在一些臨床科室比如呼吸科、內(nèi)分泌科、產(chǎn)科、腦外科、骨科、消化科等常規(guī)臨床科室應(yīng)用也越來越多。
近年來，輸液器行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的趨勢(shì)。全球輸液器市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過100億美元，并且逐年增長。隨著其廣泛應(yīng)用，出現(xiàn)的不良事件也愈加頻繁。
從行業(yè)角度看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國 FDA 在 5 年內(nèi)收到了超過 50000 份有關(guān)輸液泵的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，FDA 的 2020 年醫(yī)療器械召回清單包含 32 個(gè)單獨(dú)的條目，其中輸液泵出現(xiàn)頻率最高。
輸液器市場(chǎng)玩家高集中度特征明顯，在歐洲市場(chǎng)上，大輸液市場(chǎng)基本上被費(fèi)森尤斯卡比、貝朗以及百特三強(qiáng)割據(jù)，各占市場(chǎng)的 30%份額。在美國，百特則一家獨(dú)大，壟斷了全美80%的輸液市場(chǎng)。
圖源：國金證券研報(bào)
作為輸液泵的頭部玩家，百特相關(guān)產(chǎn)品也曾陷入召回泥潭。
2022年3月，百特Baxter一級(jí)召回帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統(tǒng)。
據(jù)了解，五年來，百特相關(guān)產(chǎn)品已收到 51 起重傷報(bào)告和 3 起患者死亡報(bào)告。
除BD、百特外，ICU Medical也是召回場(chǎng)上的?？?。
2024年7月，醫(yī)械巨頭ICU Medical 宣布已向明尼蘇達(dá)州提交文件，確認(rèn)將關(guān)閉又一工廠并解雇廠內(nèi)所有員工，全面關(guān)閉工廠。
而接連關(guān)閉的兩座工廠正是此前Smiths Medical 注射泵大規(guī)模召回的中心所在。
2022 年 1 月，美國輸液設(shè)備龍頭企業(yè)ICU Medical以23.5億美元（約合人民幣170億）的價(jià)格完成對(duì)全球頭部械企Smiths Medical的收購。
然而交易結(jié)束后，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合問鼎全球的沖鋒號(hào)角似乎并未順利實(shí)現(xiàn)。
2024年2月，F(xiàn)DA對(duì)Smiths Medical的Medfusion注射泵發(fā)布了最嚴(yán)重級(jí)別的一級(jí)召回，這是該機(jī)構(gòu)對(duì)奧克代爾生產(chǎn)的該系列設(shè)備進(jìn)行的第三次大規(guī)模召回。
早在2022年交易完成初期，一場(chǎng)召回事件波及超過118,000 臺(tái) Medfusion 設(shè)備，此前發(fā)現(xiàn)的8次軟件故障導(dǎo)致1人死亡，7人受傷。
FDA 還針對(duì) 2022 年特定批號(hào)的 Smiths Medfusion 3500 和 4000 輸液泵發(fā)布了一級(jí)召回，這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
4000 型輸液器的設(shè)計(jì)目的是以可控的輸液速度輸注液體和藥物，然而FDA 指出，早期的軟件版本可能會(huì)影響警報(bào)系統(tǒng)、泵和控制屏幕等部件，并可能導(dǎo)致設(shè)備無法在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間輸液，甚至根本無法輸液。
在得知一起由該泵導(dǎo)致的傷害事件后，F(xiàn)DA又召回了 50,743 臺(tái)設(shè)備。
值得關(guān)注的是，國外巨頭們著力在創(chuàng)新與安全的天平上持續(xù)求索時(shí)，國產(chǎn)械企們也在積極做著突圍嘗試。
金融界資料顯示，從2016年到2022年，中國非PVC輸液器市場(chǎng)的復(fù)合增長率高達(dá)17.45%，顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。
市場(chǎng)競爭格局上，根據(jù)MDCLOUD對(duì)醫(yī)院中標(biāo)金額數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年11月的監(jiān)護(hù)設(shè)備招投標(biāo)累計(jì)情況顯示，邁瑞醫(yī)療中標(biāo)總金額占比高達(dá)58.4%，麥科田、科曼、科力建元等另外幾家國產(chǎn)品牌合計(jì)占比20%。
國外同系列經(jīng)典產(chǎn)品頻發(fā)的安全問題，客觀上也為國內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額擴(kuò)張?zhí)峁┝讼胂罂臻g。
