獲批CE！雅培首款球囊形PFA重磅上市

日期:2025-03-29

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2025年3月27日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布其 Volt 脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲得歐洲的 CE 認(rèn)證。

該公司已經(jīng)開始與之前在雅培 PFA 臨床試驗(yàn)中使用過 Volt 系統(tǒng)的醫(yī)生合作開展商業(yè) PFA 病例。雅培計(jì)劃2025年下半年將擴(kuò)大該系統(tǒng)在歐洲市場(chǎng)的推廣范圍。

# Volt PFA系統(tǒng)

PFA 是一種非熱消融技術(shù)，通過向心臟組織的靶向區(qū)域輸送高能量電脈沖，破壞導(dǎo)致心律失常的異常電信號(hào)。

與傳統(tǒng)的熱消融方法相比，PFA 降低了損傷鄰近組織的風(fēng)險(xiǎn)，使其成為具有復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)或疾病的患者的有吸引力的選擇。

產(chǎn)品特點(diǎn)

Volt PFA的消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端是一個(gè)球囊，而非其他異型形狀（如環(huán)形、花型等）。球囊上貼合了8個(gè)消融帶狀電極，導(dǎo)管能夠與肺靜脈前庭緊密貼合，高效地將能量直接傳遞至目標(biāo)組織，減少消融過程中所需的治療應(yīng)用次數(shù)。

接受Volt PFA導(dǎo)管（傳感器增強(qiáng)型）微創(chuàng)消融手術(shù)的患者可以根據(jù)醫(yī)生和醫(yī)院的偏好選擇輕度鎮(zhèn)靜或全身麻醉。

Volt PFA 系統(tǒng)與雅培的 EnSite X EP 系統(tǒng)集成，旨在通過單根導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)標(biāo)測(cè)、起搏和消融，提供了更清晰的可視化和更準(zhǔn)確的導(dǎo)航，增強(qiáng)了可視化功能和實(shí)時(shí)接觸評(píng)估，以優(yōu)化導(dǎo)管定位。EnSite X 平臺(tái)適用于所有 EP 程序，為執(zhí)行 PFA 和其他消融程序的醫(yī)生提供了一個(gè)“一站式解決方案”。

雅培電生理學(xué)業(yè)務(wù)的首席醫(yī)療官Christopher Piorkowski 博士表示，“臨床數(shù)據(jù)還表明，Volt導(dǎo)管的尖端設(shè)計(jì)只需一次消融就能實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離，從而改善患者的治療結(jié)果。”

目前波科、美敦力、強(qiáng)生都有PFA產(chǎn)品獲得FDA、CE、NMPA批準(zhǔn)上市。目前市場(chǎng)上其他競(jìng)爭(zhēng)PFA系統(tǒng)由于缺乏可視化或接觸評(píng)估，需要在導(dǎo)管定位于不同位置時(shí)多次進(jìn)行治療。

雅培的Volt PFA系統(tǒng)采用球囊形設(shè)計(jì)，其肺靜脈隔離（PVI）成功率高達(dá)99.1%，且所需能量釋放次數(shù)顯著少于市售競(jìng)品PFA系統(tǒng)。此次Volt PFA的推出可能會(huì)推動(dòng)整個(gè)PFA行業(yè)的發(fā)展，球囊型PFA消融技術(shù)有望成為PFA發(fā)展中的一個(gè)重要流派。

# 研究數(shù)據(jù)

在2025年1月17日舉行的第30屆國(guó)際心房顫動(dòng)研討會(huì)（AF Symposium 2025）上，Prof. Roland Tilz報(bào)告了Volt CE標(biāo)志可行性研究的急性結(jié)果。

Volt CE標(biāo)志可行性子研究旨在評(píng)估Volt™脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)用于治療心房顫動(dòng)（Atrial Fibrillation，AF）的安全性和急性有效性。

肺靜脈隔離情況：在128條接受治療的肺靜脈中，有127條實(shí)現(xiàn)了急性有效性，占比99.2%。在絕大多數(shù)肺靜脈中，PFA治療成功地實(shí)現(xiàn)了肺靜脈的電隔離，阻斷了異常電信號(hào)的傳導(dǎo)，從而有助于控制心房顫動(dòng)。
受試者層面：在32名受試者中，有31名實(shí)現(xiàn)了急性有效性，占比96.9%。
PFA應(yīng)用次數(shù)：平均每名受試者進(jìn)行了23.8 ± 4.2次PFA應(yīng)用，每名受試者平均需要進(jìn)行約23.8次脈沖場(chǎng)消融操作。
安全性：未發(fā)現(xiàn)與Volt™ PFA系統(tǒng)有因果關(guān)系的食管損傷。在傳統(tǒng)的熱消融治療中，由于消融能量可能會(huì)對(duì)鄰近的食管造成損傷，導(dǎo)致食管潰瘍、食管狹窄甚至心房食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥。

# PFA 產(chǎn)品組合進(jìn)展

在獲得 CE 認(rèn)證的同時(shí)，雅培在其他PFA 產(chǎn)品組合中也取得了監(jiān)管和臨床進(jìn)展。

該公司的 Volt PFA 系統(tǒng)也在 VOLT-AF 研究性設(shè)備豁免（IDE）研究中接受評(píng)估，該研究提前四個(gè)月完成了近 400 名患者的入組。該研究的12個(gè)月隨訪預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候結(jié)束。

雅培表示，該公司還在推進(jìn)其焦點(diǎn) PFA 技術(shù)，該技術(shù)向心臟的特定點(diǎn)輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗(yàn)（評(píng)估TactiFlex™ Duo消融導(dǎo)管，傳感器增強(qiáng)型）的入組，并且在美國(guó)的 FlexPulse IDE 試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。

最近，雅培還在美國(guó)和歐洲獲得了其Agilis™ NxT可轉(zhuǎn)向?qū)б剩p伸展型）的13F尺寸的監(jiān)管批準(zhǔn)，這使得Agilis系統(tǒng)能夠兼容更大的導(dǎo)管，包括用于PFA治療的導(dǎo)管。

# 關(guān)于雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬，旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。

財(cái)報(bào)顯示，雅培2024年第四季度的全球銷售額達(dá)110億美元，同比有機(jī)增長(zhǎng)8.8%。第四季度調(diào)整后稀釋每股收益為1.34美元。

從全年數(shù)據(jù)來看，2024年雅培全球銷售額達(dá)420億美元，同比有機(jī)增長(zhǎng)7.1%。全年的銷售額實(shí)現(xiàn)了9.6%的有機(jī)增長(zhǎng)。2024年全年調(diào)整后稀釋每股收益為4.67美元。

展望2025年，雅培的全球銷售額有望實(shí)現(xiàn)7.5%到8.5%的有機(jī)增長(zhǎng)，全年調(diào)整后稀釋每股收益區(qū)間為5.05至5.25美元。

▲文章來源：思宇Medtech

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