新產(chǎn)業(yè)，一口氣拿了73個(gè)證！

日期:2025-03-27

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近日，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）73項(xiàng)產(chǎn)品獲得了由歐盟公告機(jī)構(gòu)- TüV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證，包括23項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑、23項(xiàng)化學(xué)發(fā)光質(zhì)控品、9項(xiàng)生化試劑、9項(xiàng)生化質(zhì)控品、9項(xiàng)生化校準(zhǔn)品。化學(xué)發(fā)光試劑和生化試劑的具體獲證情況如下：

新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, 98/79/EC）對(duì)歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行管理。截至目前，公司累計(jì)193項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品、67項(xiàng)生化試劑產(chǎn)品獲得IVDR CE認(rèn)證。

根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定，本次獲得IVDR CE認(rèn)證的產(chǎn)品已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要條件，后續(xù)將進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

▲文章來源：IVD體外診斷網(wǎng)

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